Udstyr skal godkendes

1. juni 2015 i Jyllands-Posten

Af Michael Dupont, næstformand i Lægeforeningen

I et indlæg i JP den 22/ 5 skriver Peter Huntley, direktør i Medicoindustrien, at der er tale om en misforståelse, når Lægeforeningen og Forbrugerrådet Tænk rejser en række kritiske forhold om reglerne for godkendelse af medicinsk udstyr.

Peter Huntley har dog misforstået Lægeforeningen. Naturligvis er et hofteimplantat ikke det samme som en panodil. Derfor skal der heller ikke være det samme regelsæt til godkendelse af de to produkter. Her er vi helt enige med Medicoindustrien.

Fælles for implantatet og pillen er dog, at begge produkter er møntet på at komme ind i vores kroppe og påvirke vores helbred.

Derfor bør begge produkter godkendes på baggrund af gennemførte kliniske forsøg.

Det gælder i dag for alle lægemidler, men det gælder ikke for medicinsk udstyr, hvor der kan henvises til forsøg med tilsvarende produkter. Det er simpelthen ikke godt nok og har været skyld i store gener, skader og ødelagte liv for tusindvis af patienter verden over, som f. eks. havde tillid til nye metalmetal-hofter. Derfor skal medicinsk udstyr godkendes på niveau med lægemidler.

Når det nu ikke er tilfældet, er et skridt i den rigtige retning den nye vejledning om ibrugtagning af implantater, som Peter Huntley også nævner i sit indlæg. Vejledningen fastslår, at nye implantater ikke må tages i brug på den enkelte sygehusafdeling, før afdelingen har foretaget en faglig vurdering af, om implantatet er egnet til at blive brugt i behandlingen. Det skal også indgå i vurderingen, om det er nødvendigt at foretage et klinisk forsøg af implantatet.

Hvis det for alvor skal forbedre sikkerheden for patienterne, skal det ikke alene være overladt til de enkelte afdelinger ude på sygehusene at vurdere nyt medicinsk udstyr. Det er nødvendigt, at Sundhedsstyrelsen og Lægevidenskabelige Selskaber systematisk foretager disse vurderinger på nationalt niveau og sørger for, at der bliver udført kliniske forsøg af nyt udstyr, hvor det er relevant.