MEDICINSK UDSTYR: Mere kontrol med medicinsk udstyr

DET ER grotesk, at man igen og igen - år efter år - skal læse om ulykkelige sager, hvor patienter er blevet skadet på grund af medicinsk udstyr, som ikke er afprøvet. 

Debatindlæg af Andreas Rudkjøbing, formand for Lægeforeningen bragt i Politiken 29. november, 2018.

Politiken, Danmarks Radio og internationale medier har afdækket, hvordan for ringe kontrol med implantater og andet avanceret medicinsk udstyr er en trussel mod patienters sikkerhed.

Der er stadig for stor forskel på den grundighed, som udøves, når lægemiddelindustrien skal markedsføre et nyt lægemiddel, og den mangel på afprøvning, som kendetegner lancering af nyt medicinsk udstyr. Lægemidler skal gennemgå en grundig proces, som også omfatter kliniske forsøg.

Når det gælder medicinsk udstyr, er virkeligheden desværre en anden, og det har i mange år været muligt at sende produkter på markedet, som ikke var afprøvet i kliniske forsøg. Nye EU-regler vil betyde stramninger, men en farlig kattelem står stadig åben. Hvis producenten kan henvise til, at et produkt minder meget om et eksisterende, så kan det godkendes uden disse forsøg. Uanset om det første produkt er klinisk afprøvet eller ej. Det giver ingen mening. Den kattelem skal lukkes, og patientsikkerheden vægtes højere.

Samtidig opfordrer Lægeforeningen regeringen til at arbejde for, at der oprettes en EU-myndighed til godkendelse af højrisikoudstyr og implantater - på linje med den godkendelse af lægemidler, som European Medicines Agencies (EMA) foretager i dag.

Herhjemme indførte regeringen i 2013 en vejledning, som fastslår, at nye implantater ikke må tages i brug på den enkelte sygehusafdeling, før afdelingen har vurderet, om det konkrete implantat er egnet til brug i behandlingen. Det skal også indgå i vurderingen, om det er nødvendigt at foretage et klinisk forsøg med implantatet. Det er et skridt i den rigtige retning, men det er ikke nok. Når nu EUreglerne er så stormaskede, som tilfældet er, må der en samlet national indsats og kontrol til. Der er brug for at styrke Lægemiddelstyrelsen på dette område, og at den og de relevante videnskabelige selskaber får rammerne til systematisk at foretage disse vurderinger på nationalt niveau og sørge for, at der bliver udført kliniske forsøg med nyt udstyr, hvis der brug for det.

Tak til Politiken og andre medier for at sætte fokus på et hovedrystende niveau for sikkerhed ved og kontrol med medicinsk udstyr i en række lande, herunder desværre også Danmark. Vi har brug for den samme sikkerhed som ved lægemidler, og det kræver, at myndighederne - både i EU og nationalt - stiller langt skrappere krav til godkendelse og kontrol.