Medicinrådet bør selv være analysebærende

Høring over Medicinrådets faglige metoder og metode for Amgros omkostningsanalyse. Kommentarer til model for udarbejdelse af fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi.

Høringssvar, 1. november 2016

Lægeforeningen er enig i, at processen med udvikling af grundlaget for Medicinrådets anbefalinger til regionerne skal foregå i en løbende dialog mellem Medicinrådet og den enkelte ansøger (lægemiddelfirmaet) med udveksling af relevante oplysninger. Det bør dog være Medicinrådet, der gennemfører analysedelen.

Lægeforeningen vil gerne sætte spørgsmål ved den valgte model, hvor det er ansøgeren, der skal gennemføre størstedelen af dataindsamlingen og analysen, hvorefter Medicinrådet efterfølgende skal kvalitetssikre og eventuelt supplere analysen.

Spørgsmålet skal ses i sammenhæng med interessesammenfald og det forhold, at det er veldokumenteret, at lægemiddelfirmaernes egne studier indeholder bias . Derfor synes det særligt problematisk, at firmaerne også skal stå for at vurdere bias i deres egne studier.

Lægeforeningen finder, at det vil være en fordel, hvis Medicinrådet selv udfører de grundlæggende analyser og bruger den tilgængelige viden og litteratur. Det vil sikre en objektiv og neutral tilgang til analysen.

Med hensyn til litteratur skal det anbefales, at Medicinrådet – under alle omstændigheder og uanset valg af metode – også supplerer analysedelen med litteratur fra andre offentlige kilder f.eks. FDA drug reviews, EMA drug reviews, NICE rapporter, IQWIG eller rapporter fra andre internationale organisationer, hvilket ikke fremgår af det udsendte forslag til model.

Bemærkninger til enkelte punkter
Lægeforeningen har endvidere følgende mere specifikke bemærkninger og spørgsmål:

  • Side 6 (Flowchart). Det fremgår, at 6-8 uger efter dag 0 sendes kategoriseringen i høring hos virksomheden. Lægeforeningen skal pege på muligheden for, at kategoriseringen sendes i offentlig høring, så alle interessenter har mulighed for at bidrage med viden. Denne model er velkendt i forbindelse med udarbejdelse af Medicintilskudsnævnets anbefalinger.
     
  • Side 6. Punkt 2.1. Det fremgår, at et medicinalfirma kan tage initiativ til at igangsætte en vurdering. Vil det være relevant at andre får mulighed for at tage initiativ? Kan klinikere tage initiativ til at få et lægemiddel/indikation anbefalet - eksempelvis, hvis nyere forskning har vist, at et ældre lægemiddel er bedre end konventionel standardbehandling i forhold til en ny indikation? 
     
  • Side 7 punkt 2.3. Det vil være essentielt, at Medicinrådet ikke alene håndterer habilitet ved deklarering, men også sikrer sammensætningen af fagudvalg i forhold til medlemmernes eventuelle interessekonflikter.
     
  • Side 7 punkt 2.4. Det fremgår ikke tydeligt, hvem der skal udarbejde en søgestrategi (søgetermer og informationskilder) mv. Lægeforeningen skal, jf. vores indledende bemærkninger, anbefale at det bliver Medicinrådet.

Lægeforeningen skal i denne forbindelse pege på følgende:

1) Forskning viser, at firmafinansierede systematiske oversigtsar-tikler/metaanalyser er mindre transparente, har færre reserva-tioner om metodologiske begrænsninger af gennemførte forsøg og mere favorable konklusioner end tilsvarende offentligt finan-sierede oversigtsartikler.

2) For veletablerede lægemidler med ny indikation findes der for-mentlig systematiske oversigtsartikler (eksempelvis Cochrane reviews) som kan anvendes. Der er derfor ikke grund til at lade firmaerne udføre nye undersøgelser. 

3) For nye lægemidler er størstedelen af studierne formentlig ikke publiceret, da det vil være registreringsstudier. Da der er tale om firmaernes egne studier, vil de være bekendt med samtlige stu-dier. En litteratursøgning i medicinske databaser, der gennemfø-res af firmaerne synes derfor formålsløs.

  • Side 10 punkt 2.4.3. Lægeforeningen er enig i tilgangen til brug af randomiserede studier.  Det bør være Medicinrådet, som identificerer de relevante randomiserede studier, herunder valg af komparator (sammenligning af effekt af behandling med nyt lægemiddel versus konventionel standardbehandling). 
     
  • Side 10 punkt 2.4.4. Lægeforeningen er enig i, at der som ud-gangspunkt skal inkluderes litteratur på engelsk og de skandinavi-ske sprog, men det vil være problematisk udelukkende at basere sig kun på disse sprog i forhold til risikoen for sprogbias.
     
  • Side 11 punkt 3. Der skal henvises til Lægeforeningens indledende bemærkninger i høringssvaret.

Herudover skal der peges på, at det bør klargøres hvordan ansøg-ningen kvalitetssikres, i hvilken form firmaets ansøgning offentlig-gøres, om offentligheden kan nå at kommentere på firmaets ansøg-ning inden vurdering i Medicinrådet, samt på hvilket sprog firmaets ansøgning skal skrives i.

  • Side 12 punkt 3.1. Det fremgår, at det kun er peer reviewede publicerede data (udover data fra EMA scientific discussions), der skal vurderes. Lægeforeningen skal pege på, at publikationsbias og outcome reporting bias er veldokumenterede, hvorfor det vil være problematisk udelukkende af vurdere publicerede data.
  • Side 20 punkt 3.7. Det fremgår, at både den relative og absolutte effekt indgår i kategoriseringen af et lægemiddel. I forhold til effekt, bivirkninger og pris er det – efter Lægeforeningens opfattelse - NNT/NNH der er relevant. Det vil sige, at den absolutte effekt alene indeholder den relevante information.
  • Side 22 punkt 3.7.3. Det fremgår, at væsentlighedskriteriet baseres på effekt på mortalitet i et relativt niveau. Et absolut niveau fremstår mere klinisk relevant.

Kommentarer til metodehåndbog for udarbejdelse af fælles regionale behandlingsvejledninger for terapiområder. 

Lægeforeningen har ikke bemærkninger hertil.

Husk at inddrage de kliniske miljøer
Kommentarer til metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren.

Lægeforeningen skal anerkende, at omkostningsanalysen udføres af ansøger og at Amgros derefter vurderer, hvorvidt de indsendte oplysninger er valide og relevante.

Der er i denne forbindelse særdeles vigtigt, at Amgros sikrer, at de anslåede omkostninger, kommer til at stemme overens med gængs klinisk praksis i Danmark – og at det i denne forbindelse bliver Amgros, der tager og sikrer kontakten til de relevante kliniske miljøer.

Afsluttende bemærkninger
Det skal bemærkes, at Lægeforeningen gerne uddyber de enkelte punkter i høringssvaret på et møde herom, hvis Danske Regioner / Medicinrådet finder behov herfor.

Med venlig hilsen
 
Andreas Rudkjøbing 

Læs også:

Høringssvar: Høring over medicinrådets faglige metoder og metode for amgros omkostningsanalyse.pdf