Høringssvar vedrørende udkast til forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og ændring af sundhedsloven (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning)

17. december 2018

Høringssvar

Lægeforeningen er positiv over for forslaget om videnskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige projekter, men der er behov for at afklare centrale elementer i forslaget.
Det er godt med bedre muligheder for kliniknær forskning, og at de nye indhentningsmuligheder er betinget af, at forskere kun får adgang til de nødvendige oplysninger.
 

Indførelse af krav om videnskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

Positivt med forslag om videnskabsetisk vurdering
Lægeforeningen er positiv over for forslaget om, at der indføres videnskabsetisk vurdering af forskningsprojekter, hvori der indgår behandling af særligt følsomme sundhedsdata, herunder data fra omfattende kortlægning af arvemasse. En videnskabsetisk vurdering skal blandt andet sikre, at særligt følsomme oplysninger kun anvendes til forskningsformål efter en konkret vurdering af den videnskabelige kvalitet og den forventede værdiskabelse i forskningsprojektet. Derudover skal vurderingen sikre, at der i projektet vil blive taget tilstrækkeligt hensyn til rettigheder, integritet og privatliv for de personer, som sundhedsoplysningerne omhandler.

Den type afvejning af de centrale videnskabsetiske hensyn er særdeles relevant, når forskere ønsker at anvende bioinformatiske data til forskningsformål. Derfor et det positivt, at det nu foreslås, at afvejningen altid foretages i det videnskabsetiske komitésystem, før data stilles til rådighed for et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Manglende beskrivelse af de centrale afvejninger
I det fremsendte udkast til lovforslag savner Lægeforeningen dog en grundig beskrivelse af, hvad der forstås ved et ’tilstrækkeligt hensyn’, og hvordan afvejning af de centrale hensyn skal foretages. Eksempelvis fremgår det af lovforslagets bemærkninger (s. 54), at hensynet til forskningsdeltagers rettigheder, integritet og privatliv går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende. Men der mangler en konkret beskrivelse af, hvad denne prioritering af forskningsdeltagernes rettigheder, integritet og privatliv skal betyde i komitéens vurderingsproces.

Den manglende beskrivelse skaber risiko for, at der enten skabes en for restriktiv eller en for liberal praksis for, hvilke sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter komitésystemet kan godkende. Endvidere vil en detaljeret beskrivelse kunne bidrage til at sikre den nødvendige gennemsigtighed angående hvilke forskningsprojekter, der må anvende følsomme biometriske data uden patientens samtykke.

Denne gennemsigtighed er en afgørende forudsætning for, at danskerne fortsat kan have tillid til, at sundhedsdata anvendes forsvarligt og til gavn for fremtidige patienter. Derfor bør de centrale hensyn og afvejningsprocessen beskrives i flere detaljer inden lovforslaget fremsættes.

Behov for yderligere arbejde med at definere, hvilke dataforskningsprojekter, der skal underkastes videnskabsetisk vurdering
Lægeforeningen er enig i, at risikoen for sekundærfund er en central grund til, at bioinformatiske data, herunder genomdata, bør betragtes som særligt følsomme. Derfor er det også positivt, at lovforslaget har fokus på denne risiko i forhold til at afgrænse, hvilke datavidenskabelige projekter, der skal underlægges videnskabsetisk vurdering.

Som det også fremhæves i lovforslaget bemærkninger (s. 21), så er risikoen for sekundærfund dog ikke den eneste egenskab, der gør bioinformatiske data særligt følsomme. Også den mængde information og den detaljerigdom, der er indeholdt i de bioinformatiske data, samt den informationsmæssige ubestemthed, som data kan have, gør disse data særligt følsomme og dermed beskyttelsesværdige.

I det fremsendte udkast er det desværre uklart, om disse andre egenskaber indgår i definitionen af et sundhedsdatavidenskabeligt projekt. Dette er problematisk, og det bør gøres klart, at også andre egenskaber end risikoen for sekundærfund skal indgå i bedømmelse af, om et forskningsprojekt er et sundhedsdatavidenskabeligt projekt og dermed skal underkastes videnskabsetisk vurdering i komitesystemet.

Det er ligeledes problematisk, at det i det fremsendte forslag (fx s. 21) nogle steder fremstår som om, at risikoen for sekundærfund er et nødvendigt kriterium, for at et forskningsprojekt anses som et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, mens det andre steder fremstår, som om denne risiko er et af flere mulige kriterier for, at et projekt defineres som sundhedsdatavidenskabeligt (s. 55). Denne uklarhed bør elimineres, før lovforslaget fremsættes.

Endelig ønsker Lægeforeningen at fremhæve, at også andre data end bioinformatiske data kan være særligt følsomme. Det kunne eksempelvis siges om data om helbredstilstande, som er forbundet med risiko for stigmatisering.

Derfor anbefaler Lægeforeningen, at der - før dette lovforslag fremsættes -  arbejdes videre med at definere, hvilke ”tørre” sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der i fremtiden skal underkastes videnskabsetisk vurdering. Lægeforeningen bidrager gerne til dette arbejde.

Nødvendigt med hurtig og smidig sagsbehandling
Det er afgørende, at den videnskabsetiske vurdering ikke kommer til at fungere som en forsinkende flaskehals for igangsættelsen af værdifulde forskningsprojekter. Det er derfor helt nødvendigt, at der bliver afsat nødvendige ressourcer til at sikre en hurtig og smidig sagsbehandling af de sundhedsdatavidenskabelige projekter.

Flytning af kompetencen til at godkende videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistik og planlægning fra Styrelsen for Patientsikkerhed til komitésystemet
Lægeforeningen støtter forslaget om, at det i fremtiden skal være det videnskabsetiske komitesystem, der har kompetence til at godkende videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistik og planlægning, uanset om det er komitéloven eller sundhedsloven, der skal danne grundlag for videregivelsen. Det er en velkommen forenkling af ansøgningsprocessen, at forskere, der ønsker adgang til journaloplysninger som led i gennemførelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, altid skal søge om videregivelse ved samme instans.

Det er endvidere Lægeforeningens opfattelse, at det videnskabsetiske komitésystems erfaring med at behandle og vurdere videnskabelige projekter og ansøgninger vil kunne øge kvaliteten af de vurderinger, der foretages.

Lægeforeningen ønsker dog at fremhæve vigtigheden af, at det nye ansvar og den nye opgave for komitésystemet ledsages af den nødvendige tilførsel af både ressourcer og kompetencer. Det er afgørende, at forskerne fra første dag oplever, at deres ansøgninger behandles kompetent, hurtigt og smidigt. 

Indførelse af maksimal sagsbehandlingstid for videregivelse af journaloplysninger til forskning
Lægeforeningen har ikke bemærkninger til forslaget om at indføre et maksimalt tidsrum for behandling af ansøgninger om videregivelse af journaloplysninger til forskningsformål.

Indførelse af mulighed for, at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan tillade, at autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente patientjournaloplysninger til brug for forskningHvis en forsker får tilladelse til at få videregivet journaloplysninger til brug for et forskningsprojekt, så udestår den konkrete indhentning af journaloplysningerne. Som reglerne er i dag, må forskeren ikke selv indhente oplysninger men må anmode om at få dem udleveret fra behandlingsstedet. Dette betyder, at behandlingsstedet skal anvende ressourcer på videregivelsen, hvilket kan være vanskeligt i en travl hverdag. Derfor kan denne proces give anledning til forsinkelse af forskningsprojektet.

På denne baggrund er Lægeforeningen positiv over for forslaget om, at ledelsen på et behandlingssted eller den dataansvarlige myndighed får muligheden for at tillade, at en forsker til et konkret forskningsprojekt kan indhente journaloplysninger, som forskeren har fået tilladelse til at få videregivet. Lægeforeningen finder det ligeledes positivt, at forskeren kan få teknisk hjælp til dette fra en person, der er underlagt lovgivningsbestemt tavshedspligt, eksempelvis en sekretær eller ph.d.-studerende.

Det er dog afgørende for fortroligheden og patienternes tillid til sundhedsvæsnet, at denne ændring af mulighederne for indhentningen af journaloplysningerne ikke skaber en bred adgang til journaloplysninger. Lægeforeningen finder det derfor positivt og helt nødvendigt, at indhentningsmuligheden ifølge lovforslaget forudsætter, at en række betingelser er opfyldt, herunder at forskeren er en autoriseret sundhedsperson, der udfører forskningsprojektet som en del af sin ansættelse i sundhedsvæsnet og - ikke mindst - at forskeren kun får adgang til de oplysninger, som er nødvendige for det konkrete forskningsprojekt og ikke andre oplysninger i journalen.

Endelig mener Lægeforeningen, at det bør fremgå af lovforslagets bemærkninger, at ledelsens beslutning om at tillade indhentning af journaloplysninger til et forskningsprojekt om muligt sker med inddragelse af den læge, som har haft patienten i behandling, således at lægen er orienteret om, at oplysningerne videregives og indgår i overvejelserne om, hvilke journaloplysninger, det er relevante at give forskeren adgang til at indhente.

Med venlig hilsen

Andreas Rudkjøbing