Høringssvar vedrørende bekendtgørelser om sundhedsvidenskabelig forskning

19. marts 2020

Det er godt, at der fastsættes detaljerede rammer for tilbagemelding af væsentlige helbredsmæssige fund i forskningsprojekter. Men en række uklarheder skal elimineres, før det bliver tydeligt, hvornår forskere kan videregive oplysninger.

Nedenstående bemærkninger retter sig alene mod Udkast til bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter samt visse registerforskningsprojekter.

Lægeforeningen finder det meget positivt, at der nu fastsættes detaljerede rammer for, hvornår og hvordan væsentlige helbredsmæssige fund kan videregives til forsøgspersoner eller relevante sundhedspersoner. De foreslåede rammer er overvejende fornuftige, men der er behov for at eliminere en række uklarheder. Se de konkrete bemærkninger nedenfor.

Bekendtgørelsens rækkevidde er uklar
Af bekendtgørelsens § 3 stk. 1 (og § 11 stk. 1) fremgår det, at personoplysninger kan videregives, hvis ” […] der fremkommer oplysninger om, at den registrerede lider af livstruende eller klart alvorlig sygdom”.

Lægeforeningen finder det uklart, om formuleringen alene dækker oplysninger om personer, som aktuelt har en sygdom - eller om det også dækker situationer, hvor der fremkommer oplysninger (fx om en sygdomsdisponerende genetisk variant), der med sikkerhed eller med stor sandsynlighed betyder, at forsøgspersonen vil få en sygdom. Denne uklarhed er problematisk, fordi den bestemmer rækkevidden af de videregivelsesmuligheder, bekendtgørelsen angiver. Det bør fremgå klart, hvorvidt både oplysninger om aktuel sygdom og sygdomsdisposition kan danne grundlag for videregivelse. Lægeforeningen mener, at også fund af livstruende eller klart alvorlige sygdomsdispositioner, fx visse genetiske varianter, i nogle tilfælde skal kunne danne grundlag for tilbagemelding.

Fornuftige kriterier for tilbagemelding af fund fra anmeldelsespligtige forskningsprojekter
Ud over ovennævnte uklarhed ser Lægeforeningen positivt på de restriktive kriterier, der i § 3 angives for, hvornår helbredsmæssige fund må tilbagemeldes fra forskningsprojekter til den registrerede forsøgsperson.

Lægeforeningen ser ligeledes positivt på de i §§ 4-7 angivne rammer for håndtering af sekundærfund. Lægeforeningen forstår disse kriterier som værende i tråd med den praksis, der har eksisteret i Det Videnskabsetiske Komitésystem, og det er godt, at denne praksis fastsættes som gældende lov.

Uoverensstemmelser om selvbestemmelsesretten
Af bekendtgørelsens § 8 fremgår det, at den forsøgsansvarlige skal sikre, at der ikke sker tilbagemelding af sekundærfund, hvis den registrerede har frabedt sig at modtage denne type oplysninger. Der angives ikke undtagelser hertil. Denne ret til at frabede sig oplysninger synes at stå i modsætning til en lignende ret til selvbestemmelse i den samtykkeblanket, som anvendes i regi af Nationalt Genom Center. Her kan patienten også frabede sig oplysninger om sekundærfund, men det angives samtidigt, at der i sjældne tilfælde kan være fund af en sådan karakter, at lægen vil være forpligtet til at give en tilbagemelding.  

De to situationer adskiller sig, fordi der er tale om en forsknings- hhv. behandlingsmæssig sammenhæng, men fundene kan have samme helbredsmæssige betydning for forsøgsdeltageren/patienten. Det er derfor uklart, hvorfor personens ønske om ikke at modtage oplysninger om sekundærfund det ene sted altid skal respekteres – mens det et andet sted kun næsten altid skal respekteres. Det er vigtigt, at bekendtgørelsen formuleres på en måde, så det for læger i både behandlings- og forskningssammenhæng er helt klart, hvordan fravalg af oplysninger om sekundærfund skal fortolkes. 

Uklar ret til ikke at modtage information
§ 9 angiver, at hvis der skal ske tilbagemelding af sekundærfund fra visse registerforskningsprojekter, så skal den forskningsansvarlige sikre, at det sker under hensyntagen til den pågældende forsøgspersons ret til ikke at modtage information.

Det er ikke klart, hvilken ret der henvises til her, eller hvordan det hensyn skal varetages. For at undgå et retssikkerhedsmæssigt problem bør det derfor præciseres, hvilket ansvar der er tale om for den forskningsansvarlige.

Godt med restriktiv åbning for videregivelse af oplysninger fra registerforskningsprojekter
Det er positivt, at bekendtgørelsens § 11 angiver, at personoplysninger fra registerforskningsprojekter kan videregives i tilfælde, hvor videregivelse er i den registrerede vitale interesse. Lægeforeningen finder det dog afgørende, at denne mulighed for at videregive forskningsoplysninger til andre formål end forskning forbliver restriktiv, og at begrebet ”patientens vitale interesser” fortolkes som den enkelte patients vitale interesse i én konkret situation. Vi noterer derfor med tilfredshed, at de kriterier, som fremsættes i bekendtgørelsen, er restriktive og alene tillader videregivelse i tilfælde, hvor der foreligger oplysninger om, at den registrerede lider af en livstruende eller klart alvorlig og smitsom sygdom, som kan behandles.

Lægeforeningen anbefaler dog, at teksten gør det tydeligere, hvorvidt smitsomhed altid er et kriterium for, at registerinformation kan videregives. Som teksten står nu, er det uklart om smitsomhed altid er kriterium, eller om det kun gælder ved ’klart alvorlig’ sygdom (men ikke ved ’livstruende’ sygdom).

Bekendtgørelsen er for svær at læse
Bekendtgørelsesteksten er flere steder meget vanskelig at læse. Der anvendes unødvendigt lange og komplicerede sætninger, f.eks. i indledningen og i stk. 1 i §§ 1, 3, 4 og 10. Teksten bør gøres mere læsbar, så den kan forstås af de persongrupper, den omhandler. I det omfang dette ikke kan ske i bekendtgørelsen, bør der udearbejdes en klart forståelig vejledning til de relevante interessenter.