Høring: Udkast til bekendtgørelser om gebyrer for medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål

22. april 2021

Prioriter kliniske afprøvninger frem for statslig økonomistyring.

Mere end en fordobling af gebyrer kan bremse mulighederne for udvikling og afprøvning af medicinsk udstyr i Danmark. Stigningen skyldes primært at de nuværende gebyrer ikke kan dække Lægemiddelstyrelsens nuværende omkostninger på området.

Forslag om mere end en fordobling af gebyrerne på ansøgninger om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr samt Lægemiddelstyrelsens efterfølgende kontrol og tilsyn med afprøvningens gennemførsel kan blive en udfordring for udvikling af nyt medicinsk udstyr. Det vil særligt være en barriere for innovative sundhedspersoner og små virksomheder, hvor gebyrstørrelser på 49.000 kr. og 64.000 kr. plus et gebyr på 5.500 kr. stigende til 11.300 kr. i 2022 allerede i opstarten vil kvæle nye ideer og muligheder. Det vil typisk være kliniske afprøvninger af ideer, som er udsprunget direkte fra et opstået behov i den kliniske virkelighed og som derfor umiddelbart vil kunne gøre en positiv forskel for patienter og personale uden skelen til kommercielle interesser. Og her er vejen fra ide til markedsføring i forvejen lang og kringlet.

Vi undrer os samtidig over, at forslaget kommer netop som Regeringen i sin nye Life Science Strategi med en række initiativer ønsker at stimulere udvikling og forskning på området. Her trækker forslaget om de øgede gebyrer i absolut modsat retning.

Lægeforeningen skal på denne baggrund anbefale, at staten - i lighed med gebyrer for ansøgninger og kontrol med kliniske forsøg med lægemidler – via Finansloven finansierer en del af Lægemiddelstyrelsens udgifter i forbindelse med behandling af ansøgninger og kontrol med kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr.

Med venlig hilsen

Camilla Noelle Rathcke
Formand for Lægeforeningen