Høring over udkast til to bekendtgørelser og vejledning om videregi­velse af oplysninger fra Sundhedsdatastyrelsens Lægemiddeladmini­strationsregister og Lægemiddelstatistikregister

Høringssvar, 17. august 2016

Lægeforeningen efterspørger præciseringer om videregivelse af føl­somme personoplysninger

Lægeforeningen har modtaget ovennævnte  bekendtgørelser og vejledning  om videregivelse af oplysninger fra henholdsvis Lægemiddeladministrations­ registeret og Lægemiddelstatistikregisteret i høring fra Sundheds- og Ældre­ministeriet.

Bemærkninger til bekendtgørelse om videregivelse af oplysninger fra Læge­middeladministrationsregisteret

Indledningsvis gør Lægeforeningen opmærksom  på, at bekendtgørelsen hvi­ler på en bred hjemmel i apotekerlovens  § 11, stk. 3.

Med afsæt i, at der er tale om vidtgående foransta ltninger i forhold til pati­ enters private oplysninger, herunder videregivelse uden samtykke af meget følsomme og personhenførbare oplysninger, er det af stor betydning, at for­ målet med videreg ivelse af disse patientoplysninger fremgår klart, ligesom rammerne for de anmodninger, som skal danne grundlag for videregivelsen, ligeledes skal fremgå klart.

Lægeforeningen mener, at der på disse punkter er behov for præciseringer af bekendtgørelsen.

Videregivelse af oplysninger om lægehenførbare ordinationer

Det er Lægeforeningens opfattelse, at der i bekendtgørelsens §§ 4-6 må stil­les krav til indholdet af de anmodninger, som vil danne grundlag for videre­ givelse i de situationer, som er beskrevet i disse bestemmelser.

Lægeforeningen er naturligvis bekendt med de krav, der stilles til proportio­nalitet og formål i medfør af persondataloven og sikkerhedsbekendtgørelsen. Men henset til karakteren af de oplysninger, som kan videregives i medfør af bekendtgørelsen, er det Lægeforeningens opfattelse, at det bør fremgå af bekendtgørelsen, at den enkelte anmodning skal være konkret begrundet.

Endvidere finder Lægeforeningen, at det også bør fremgå af bekendtgørel­sen, at videregivelse af oplysninger fra Lægemiddeladministrationsregistret i hvert enkelt tilfælde kun må ske, hvis oplysningerne er relevante og til­ strækkelige, og at videregivelsen ikke må omfatte mere, end hvad der kræ­ves for at opfylde formålet.

Regionernes adgang

Det er beskrevet i bekendtgørelsens § 4 og § 7, at Sundhedsdatasty relsen kan videregive oplysninger om lægers og tandlægers  ordination af lægemid­ ler fra Lægemiddeladministrationsregisteret til regionerne. Efter § 4 sker vi­ deregiveisen efter anmodning, mens der efter § 7 er tale om, at ansatte i re­gionerne tildeles en  brugeradgang.

I begge bestemmelser er det dog anført, at oplysningerne kun må anvendes med henblik på at fremme rationel lægemiddelanvendelse eller med henblik på en vurdering af hensigtsmæssigheden af konkrete receptudstederes ordi­nationer.

Navnlig henset til, at de to bestemmelser er formuleret enslydende med hensyn til formålet med videregiveisen, er det Lægeforeningens opfattelse, at det bør tydeliggøres, i hvilke situationer der sker videregivelse efter an­modning, og i hvilke situationer videregiveisen sker via brugeradgangen.

Det bør ligeledes tydeliggøres i bekendtgørelsen, at det alene er personer, som inden for den modtagende myndighed autoriseres hertil, der må få ad­ gang til disse oplysninger, og kun når den autoriserede, bruger er beskæfti­get med det formål, som oplysningerne behandles i henhold til.

Videregivelse af oplysninger om borgeres CPR-numre og lægehenførbare or­dinationer

Også for så vidt angår denne del af bekendtgørelsen er det Lægeforeningens opfattelse, at der også i §§ 10-15 må stilles krav til indholdet af de anmod­ninger, som vil danne grundlag for videregivelse i de situationer, som er be­skrevet i disse bestemmelser.

I bemærkningerne til lovforslaget (L 184) nævnes det eksempelvis flere gange, at det er en forudsætning for videregivelse af oplysninger fra Læge­ middelstatistikregisteret, at journalens oplysninger er utilstrækkelige. Denne forudsætning bør efter Lægeforeningens opfattelse fremgå af bekendtgørel­sen.

Ligeledes bør det også fremgå af denne del af bekendtgørelsen, at videregi­velse af oplysninger fra Lægemiddeladministrationsregistret i hvert enkelt tilfælde kun må ske, hvis oplysningerne er relevante og tilstrækkelige, og at videregiveisen ikke må omfatte mere, end hvad der kræves for at opfylde formålet.

Her er det også vigtigt, at en myndighed, som med hjemmel i bestemmel­serne i bekendtgørelsen  kan indhente oplysninger til  flere formål, sikrer,  at der er vandtætte skotter mellem de enkelte dele af myndigheden, således at oplysninger, som er indhentet med henblik på at indgå i sagsbehandlingen med et formål, ikke videregives internt i myndigheden og på den måde kom­mer til at  indgå  i behandlingen  af en sag  med et andet formål.

For så vidt angår § 13 savner Lægeforeningen en uddybning/eksemplifice­ ring af, i hvilke særlige tilfælde der kan ske videregivelse til Lægemiddelsty­relsen.

Ihenholdsvis § 13, § 14 og § 15 er der beskrevet, at der kan ske videregi­velse "i særlige tilfælde"," i ekstraordinære situationer" og "hvis ganske særlige hensyn taler for det". Lægeforeningen efterlyser en beskrivelse af forskellene på disse situationer.

Adgang til logonoplysninger

Ifølge bekendtgørelsens § 16 kan Sundhedsdatastyrelsen give en patient indsigt i oplysninger fra Lægemiddeladministrationsregisteret om ordination af lægemidler til pågældende.

Lægeforeningen finder, at denne adgang til egen acces bør suppleres med en adgang for patienterne til indsigt i registrets logoplysninger, så patienten kan få indsigt i, hvem der har haft adgang til patientens oplysninger i Lægemiddeladministrationsregisteret.

Bemærkninger til bekendtgørelse om videregivelse af oplysninger fra Læge­middelstatistikregisteret

Da betingelserne for videregivelse efter bekendtgørelsens § 2 efter Lægefor­eningens opfattelse er i overensstemmelse med de almindelige betingelser for videregivelse på området, har Lægeforeningen ikke nogen bemærknin­ ger, heller ikke til begrænsningen af den personkreds, som oplysningerne kan  videregives til.

Lægeforeningen forudsætter, at både Sundhedsdatastyrelsen som afgivende myndighed og de myndigheder, som modtager oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret og fra Lægemiddeladministrationsregisteret, administrerer oplysningerne i overensstemmelse med persondataloven og regler fastsat i medfør  heraf.

Vejledning om videregivelse af oplysninger fra Lægemiddeladministrations­ registeret  og Lægemiddelstatistikregisteret

Afslutningsvis skal Lægeforeningen gøre opmærksom på, at der efter Læge­ foreningens opfattelse er et stort behov for en vejledning fra Sundhedsdata­styrelsen, som beskriver de nærmere betingelser, som gælder for anmod­ninger og for Sundhedsdatastyrelsens videregivelse af oplysninger efter denne bekendtgørelse.

Det fremsendte udkast til vejledning om videregivelse af oplysninger fra de to registre opfylder efter Lægeforeningens opfattelse ikke dette behov. Vej­ledningen er efter Lægeforeningens opfattelse ikke uddybende og afklarer ikke de problemstillinger, der påpeges i høringssvaret.

Endelig ser Lægeforeningen frem til, at videregivelse af oplysninger fra Læ­gemiddeladministrationsregisteret og fra Lægemiddelstatistikregisteret bliver evalueret.

Med venlig hilsen
Andreas Rudkjøbing