Høring over udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler

20. januar 2016

Høringssvar

Vigtige opmærksomhedspunkter i et samlet set positivt lovforslag

Lægeforeningen har modtaget ovennævnte forslag i høring og skal indledningsvis bemærke, at vi ser positivt på forslaget, der skal være med til at smidiggøre rammer og procedurer for kliniske forsøg med lægemidler og dermed understøtte en stærk dansk forskning på lægemiddelområdet.

Lægeforeningen har dog følgende bemærkninger:

Stedfortrædende samtykke m.v.
Lægeforeningen går ind for forslagets regler om stedfortrædende samtykke, herunder særligt, at den praktiserende læges stedfortrædende samtykke i forbindelse med forsøg på personer uden handleevne, erstattes af en forsøgsværge, som ligeledes er en læge, der skal varetage forsøgspersonens interesser.

Lægeforeningen skal i øvrigt med hensyn til stedfortrædende samtykke henvise til Justitsministeriets udkast til forslag til lov om fremtidsfuldmagter, som giver mulighed for at oprette en fremtidsfuldmagt til at træde i kraft, hvis den pågældende på et senere tidspunkt som følge af sygdom, svækket mental funktion eller helbred el. lign. ikke længere har evne til at varetage sine forhold inden for områder omfattet af fuldmagten.

Vi foreslår, at der i forslaget medtages en bestemmelse, der giver mulighed for, at også en fremtidsfuldmægtig kan give et stedfortrædende samtykke og i den forbindelse varetage en varigt inhabil persons interesser i forbindelse med forsøg.

Den foreslåede bestemmelse savner en stillingtagen til tilfælde, hvor en forsøgsperson ikke har nærmeste pårørende, der kan give et stedfortrædende samtykke.

Sammensætning af de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer

Lægeforeningen ser positivt på kravene til sammensætningen af de videnskabsetiske komiteer, herunder kravene om, at komiteens formand skal være aktiv forsker inden for det sundhedsvidenskabelige område. Givet at der er tale om sammensætningen af en videnskabsetisk komite, vil det dog også være hensigtsmæssigt, at medlemmerne har erfaring med etisk vurdering af videnskabelige projekter. Lægeforeningen anbefaler, at kompetencer indenfor og erfaring med etisk vurdering nævnes som en hensigtsmæssig kompetence blandt komiteens medlemmer.

Adgang til indhentning af oplysninger i patientjournaler

Som Lægeforeningen læser forslagets § 19 giver denne bestemmelse forskningsprojektets interessenter adgang til ved opslag i elektroniske systemer at indhente oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i egenkontrol, herunder kvalitetskontrol og monitorering. Lægeforeningen forstår bestemmelsen således, at der er tale om interessenternes online-adgang til elektroniske patientjournaler m.v., dvs. i form af en teknisk adgang til elektroniske systemer.

Lægeforeningen forudsætter, at Datatilsynet forholder sig til reglernes overensstemmelse med persondatalovens regler, herunder de persondataretlige sikkerhedsforanstaltninger.

Indhentningsreglen er positiv i den forstand, at den giver forskerne en bedre og mere smidig adgang til de nødvendige oplysninger i relation til egenkontrol, herunder kvalitetskontrol og monitorering. Det er dog problematisk, at forslaget medfører, at en meget bred kreds af interessenter, herunder udenlandske lægemiddelmyndigheder, får en sådan adgang til at indhente helbredsoplysninger om en forsøgsperson.

Det er derfor meget vigtigt, at den information, som danner grundlag for forsøgspersonens samtykke eller en repræsentants stedfortrædende samtykke, på fyldestgørende måde informerer om, hvilke helbredsoplysninger, der er adgang til at indhente, herunder at der udelukkende er tale om helbredsoplysninger i relation til det konkrete forskningsprojekt, og hvilke personer og myndigheder, der har adgang til at indhente disse oplysninger.

Det bør også indsættes en bestemmelse om, at der vil blive ført tilsyn med indhentningsreglernes overholdelse, og hvilke konsekvenser, det kan få for de implicerede interessenter, hvis reglerne ikke overholdes.

Er der tale om at indhente historiske oplysninger, der ikke er frembragt i forbindelse med det konkrete forsøgsprojekt, men som kan have betydning for det konkrete forskningsprojekt, bør indhentning alene kunne ske på grundlag af et særskilt informeret samtykke fra forsøgspersonen eller dennes legale repræsentant.

Med venlig hilsen 
Andreas Rudkjøbing