Høring over udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Bedre digitalt samarbejde i sundhedsvæsenet og påmindelser til forældre vedr. børnevaccination)

23. oktober 2018

Høringssvaret er udarbejdet af Lægeforeningen i samarbejde med foreningens forhandlingsberettigede organisationer. Det fremgår, når PLO og/eller Foreningen af Praktiserende Speciallæger har særlige bemærkninger

Lægeforeningen finder det positivt, at den ændrede lovgivning giver mulighed for at dele patienters journaloplysninger mellem sund- hedspersonale på hospital, i kommune og i praksis, når de har patienten i behandling.

Men Lægeforeningen ser en risiko for, at:

  • Den foreslåede bredere adgang til patientoplysninger medfører, at tilliden mellem læge og patient bliver brudt og at
  • ændringer i lægernes praksissystemer som følge af lovgivningen medfører betydelige merudgifter for lægerne.

Lægeforeningen finder endvidere lovforslaget komplekst og vanskeligt at forstå.

Lægeforeningens høringssvar indeholder:

  1. Generelle bemærkninger
  2. Bemærkninger til § 42a: Sundhedspersoners adgang til at indhente helbredsoplysninger mv. til brug for patientbehandling mv.
  3. Bemærkninger til § 195: Krav om indberetning af strukturerede data fra almen praksis og speciallægepraksis
  4. Bemærkninger til § 193b: Nationalt PatientIndeks, NPI
  5. Bemærkninger til §157 og §158 - til at anvende DDV til at sende påmindelser til forældre om anbefalede børnevaccinationer

1) Generelle bemærkninger

Digital adgang til data ved aktuel behandling og til andre formål end behandling
Lægeforeningen er enig i, at der af hensyn til den bedst mulige patientbehandling er behov for videndeling på tværs af sektorer, og at dette forudsætter, at de sundhedspersoner, der har patienten i behandling, kan tilgå de helbredsoplysninger mv., der er registreret i andre dele af sundhedsvæsenet og er nødvendige til brug for den bedst mulige behandling af patienten.

Lægeforeningen finder dog, at de foreslåede regler, der åbner for en meget bred adgang til en stor mængde af patienters helbredsoplysninger mv., kan medføre risiko for, at tilliden og fortrolighedsforholdet i sundhedsperson/patient-forholdet kompromitteres.

Generelt finder Lægeforeningen lovforslaget og beskrivelserne om den fælles digitale infrastruktur er yderst komplekst og vanskeligt at forstå. Det har ikke været muligt at skabe et klart billede af teknik, dataflow og regler. Det betyder, at det bliver vanskeligt at forstå, hvordan læger skal agere inden for lovgivningen, forklare lovgivningen og leve op til informationspligten overfor patienterne. Lovforslaget har således ikke bidraget til regeringens mål om større gennemsigtighed og medinddragelse til borgerne.

Lægeforeningen ønsker derfor et bedre overblik over den fælles digitale infrastruktur, som kan bidrage til at give et tydeligt billede af alle de sundhedsdatabaser som loven regulerer, herunder et tydeligt forklaret dataflow på tværs af sundhedsvæsenet.

Lægeforeningen ser gerne, at Sundheds-og Ældreministeriets forslag til lov om ændring af sundhedsloven også har tiltag, som understøtter regeringens principper om mere gennemsigtighed i, hvilke data der indsamles om borgerne, hvad disse data må bruges til og hvilke personer, der må få adgang til data. Til brug for patientinformation er der således behov for tydeliggørelse af hvilke patientrettigheder, der knytter sig til hver database, herunder pligt til at levere data, samtykkeret, blokeringsret og eksisterende og kommende logningsmuligheder og sletteret.

PLO bemærker særskilt til lovforslaget, at PLO arbejder for at patienterne i højere grad aktivt kan tage stilling til delingen af oplysningerne fra journalen i almen praksis. Dette sker eksempelvis i dag med brug af samtykke til deling af patientens digitale forløbsplan og indhentning af journaloplysninger til den kommende app ”Min Læge”. Det er PLO’s holdning, at brugen af samtykke i højere grad bør tages i anvendelse ved deling af oplysninger i sundhedsvæsenet, fordi det at give patienterne en større indsigt og medinddragelse i anvendelsen af deres sundhedsdata og kontrolmuligheder er en forudsætning for at opnå det bedst mulige samarbejde med patienterne og understøtter et fælles engagement om behandlingen.

Finansielle forhold
Det fremgår ikke, hvem der bærer den økonomiske byrde, hvis driften af en fælles digital infrastruktur kræver ændringer i eksisterende systemer i lægepraksis eller på sygehuse eller hvis der bliver et øget tidsforbrug i forbindelse med at indrapportere eller vedligeholde infrastrukturen.

Den tekniske løsning
Det er Sundhedsdatastyrelsen, som bliver ansvarlig for at drive en fælles infrastruktur. Det fremgår ikke, hvorvidt data hentes eller sendes og heller ikke hvilken adkomst Sundhedsdatastyrelsen får overfor de lokale it-systemer. Det bør fremgå, hvordan datakommunikationen skal håndteres (kommunikationsstandarder) og om der i den forbindelse er særlige krav til de lokale systemer for at data kan modtages og deles korrekt.

EU-dataforordningen
Lægeforeningen forudsætter, at databeskyttelsesforordningens krav, særligt i forhold til patientens rettigheder til egne oplysninger, er overholdt.

Lægeforeningen gør opmærksom på, at der i databeskyttelsesloven §5 stk.3, 2. punktum står, at helbredsoplysninger alene må anvendes til det formål, som disse personoplysninger oprindelig blev indsamlet til.

2) Bemærkninger til "Sundhedspersoners adgang til at indhente helbredsoplysninger mv. til brug for a) aktuel patientbehandling (§42 a-c), b) til brug for andre formål (§42 d) og c) til brug for beslutningsstøtte (§42a, stk 6)

Lægeforeningen er enig i vigtigheden af sundhedspersoners mulighed for at indhente nødvendige helbredsoplysninger i fornødent omfang for at sikre den bedst mulige patientbehandling, herunder i forbindelse med sammenhængende patientforløb.

Det er imidlertid Lægeforeningens opfattelse, at forslaget til en ny formule- ring af sundhedslovens § 42a savner fyldestgørende begrundelse for, hvorfor der skal ske en forenkling af gældende regelsæt således, at sundhedspersoner generelt skal have mulighed for at tilgå både historiske og aktuelle helbredsoplysninger. Det er ikke uddybet, hvilke barrierer de gældende bestemmelser i sundhedsloven § 42a bevirker i forhold til patientbehandlingen.

Vi skal også pege på, at selv om de nye regler indebærer, at flere sundhedspersoner får adgang til både historiske og aktuelle helbredsoplysninger mv., er adgangen til at indhente helbredsoplysninger mv. efter sundhedslovens

§ 42a, i det hele begrænset af reglerne i databeskyttelsesforordningen. Der kan således alene tildeles sundhedspersoner teknisk adgang (adgangsrettigheder) til oplysninger, som vedkommende sundhedsperson konkret har brug for i forbindelse med sine opgaver i forbindelse med patientbehandling.

Lægeforeningen foreslår derfor et regelsæt, der tydeliggør relationen mellem de sundhedsretlige regler og den generelle databeskyttelsesregulering.

Særligt om patienternes adgang til at frabede sig, at sundhedspersoner indhenter helbredsoplysninger mv.
Det er efter Lægeforeningens opfattelse vigtigt, at patienterne skal være behørigt informeret om muligheden for at sige fra over for indhentning af helbredsoplysninger.

Det er PLOs opfattelse at patienter skal have indflydelse på, hvad der skal deles til den fælles infrastruktur.

Der bør også stilles krav til journalføringen/registreringen af patientens tilkendegivelse om, at vedkommende ikke ønsker, at der indhentes helbredsoplysninger mv. fra elektroniske systemer.

Der bør på den baggrund stilles krav om, at systemerne kan håndtere, at der teknisk blokeres for opslag i overensstemmelse med patientens ønsker.

Sundhedspersoner risikerer i modsat fald at bryde deres tavshedspligt.

Særligt om logning
Efter sundhedslovens § 42c bemyndiges sundhedsministeren til at fastsætte nærmere regler om patienters elektroniske adgang til oplysninger hos offentlige og private dataansvarlige om, hvem der har foretaget opslag i patientens elektroniske journal, og på hvilket tidspunkt opslaget er foretaget.

Der er Lægeforeningens opfattelse, at der er tale om en patientrettighed, som må anses for en væsentlig forudsætning for den foreslåede udvidelse af den personkreds, der i forbindelse med en aktuel patientbehandling kan indhente både historiske og aktuelle helbredsoplysninger.

Uklarhed om de registrerede rettigheder?
Sundheds-og Ældreministeriet skriver, at patienterne skal have adgang til at se logoplysninger på, hvem der har slået op i deres elektroniske patientjournal, og mulighed for at privatmarkere oplysningerne. Lægeforeningen tolker ministeriets beskrivelse af den fælles digitale infrastruktur sådan, at samme princip vil gælde for de oplysninger, som vil skulle deles i den digitale infrastruktur.

Lægeforeningen skal pege på, at det allerede i dag fremgår af lovgivningen, at patienternes skal have adgang til at se, hvem der har slået op i deres elektroniske patientjournaler på sygehusene, men at implementeringen fortsat ikke er gennemført.

Lægeforeningen mener derfor, at ministeriet først bør sikre disse muligheder for patienterne, inden man stiller krav om yderligere datadeling på tværs af sundhedsvæsenet og giver adgang til flere sundhedspersoner. På samme vis bør muligheden for privatmarkering af data implementeres bredt inden datadelingen foretages.

Vedr. beslutningsstøtte
Der ønskes en mere fyldestgørende forklaring på, hvorledes oplysninger indhentet til beslutningsstøtte tænkes afgrænset. Vil der være tale om helt generel og bred indhentning af data til generelt beslutningsstøtteværktøjer i sundhedsvæsenet med mulig specifik individuel opsporing? Kan der gives konkrete eksempler på, hvad muligheden ønskes brugt til og hvad den ikke skal bruges til. Specifikt om den vil kunne anvendes til opsporing og intervention af konkrete individer.

3) Bemærkninger til § 195 Krav om indberetning af strukturerede data fra almen praksis og speciallægepraksis
”Med lovforslaget tydeliggøres krav om indberetning af relevante strukturerede data fra almen praksis og speciallægepraksis til de nationale sundhedsregistre som fx Landspatientregisteret, svarende til de krav, der gælder for regioner og sygehuse i dag (§ 195).”

Hvordan data rent praktisk skal leveres
Lægeforeningen forudsætter, at arbejdsgange for levering af data bliver så smidige som muligt uden ekstra registreringer eller tidsforbrug for personalet i lægepraksis eller på sygehus.

Feedback, når data er leveret til Sundhedsdatastyrelsen
Indberetning af data bør følges op af struktureret elektronisk feedback til indberetter med egne data og aggregerede data til benchmarking. Det vil den enkelte lægepraksis kunne bruge til sammenligning af egne resultater med resultater på aggregeret niveau fra andre praksislæger inden for samme speciale.

Hvilke data der deles skal præciseres
Lægeforeningen ønsker at blive inddraget i ministerens udmøntning af loven, således at vi deltager i fastlæggelsen af indholdet i de data, der skal indgå i den fælles digitale infrastruktur. Særligt ønsker FAPS – Foreningen af Praktiserende Speciallæger - at "patientoverblikket" kommer til at indeholde de oplysninger, der i dag ligger i Det nationale Billedindeks, så praktiserende speciallæger kan få adgang til eksempelvis patienternes røntgenbilleder og MR-skanninger uden at disse skal transporteres på CD-rom af patienten.

Lægeforeningen mener, at det er særligt nødvendigt at læger i almen praksis og i speciallægepraksis kommer i dialog med Sundheds-og Ældreministeriet om dataindberetningen.

Særlige bemærkninger vedr. indberetningen:

  • Almen praksis indberetter allerede i dag til en lang række centrale myndigheder, jf. PLO’s artikel 30-fortegnelse. Indberetningen sker fx til RKKP på diabetes og der gennemføres i øjeblikket et pilotprojekt med indberetning af KOL-data til RKKP. Dertil har RKKP varslet behov for indberetninger for yderligere fire databaseområder, herunder astma, depression, atrieflimren og hjertesvigt. PLO foreslår, at ministeriet og sundhedsdatastyrelsen i første omgang overvejer, hvorvidt data på disse områder kan anvendes nationalt inden der begyndes yderligere indberetninger fra almen praksis.
  • PLO og FAPS ønsker i højere grad, at myndigheder, hvor almen praksis og speciallægepraksis er forpligtet til at indberette, koordinerer deres ønsker til data og stiller én snitflade til rådighed til indberetningen, da det er dyrt og komplekst at udvikle og vedligeholde dataindberetning fra mere end 8 systemleverandører og mere end 2000 klinikker til flere forskellige modtagere. Specielt, hvis forskellige modtagere skal bruge de samme oplysninger.
  • PLO og FAPS gør opmærksom på, at der med indberetningerne er et stort arbejde med at standardisere både registreringspraksis og fagligt indhold i praksis, hvilket betyder, at der er et betydeligt stykke arbejde i forbindelse med at klargøre en indberetning. Det tager lægefaglige ressourcer fra patientbehandlingen til indberetninger herunder RKKP, LPR3, national infrastruktur. PLO og FAPS ønsker, at arbejdsgangen for levering af data bliver så smidig som muligt uden ekstra registreringer eller tidsforbrug for personalet.
  • PLO og FAPS ser gerne, at det bliver muligt at genanvende egne indberettede data til kvalitetsarbejde i praksissektoren, jf. også det ovenfor anførte om struktureret elektronisk feedback vedr. egne data og aggregerede data til benchmarking.

PLO bemærker endvidere:
PLO finder det positivt, at ministeriet tager højde for det fortrolige rum mellem patienten og dennes praktiserende læge, da der noteres en lang række oplysninger om patienternes livssituation og mentale helbred, som ikke er relevant og/eller hensigtsmæssigt at dele med resten af sundhedsvæsenet.

PLO arbejder selv for at udstille strukturerede oplysninger fra journalen i almen praksis til patienterne via app’en Min Læge og på Sundhed.dk.

Ligeledes ønsker PLO at arbejde for etablering af et diagnosekort, der skal gøre delingen af diagnoser nemmere og mere retvisende til andre relevante sundhedspersoner og patienterne. PLO ser gerne at brugen af patientens samtykke tages med i denne deling.

4. Bemærkninger til § 193 b Nationalt PatientIndeks
"Med lovforslaget etableres hjemmelgrundlaget for en fælles digital infrastruktur, der samler og udstiller udvalgte oplysninger om patienten i et nationalt patientoverblik. Patientoverblikket kan tilgås af patienten selv og evt. pårørende via sundhed.dk og af de sundhedspersoner, der er involveret i patientens behandling på tværs af sundhedsvæsenet (§ 193 b).”

Lægeforeningen er som udgangspunkt positiv overfor forslaget om at etablere et nationalt patientindeks, NPI, som vi vurderer vil forbedre overblikket over patientens data både til gavn for den enkelte patient og for de sundhedspersoner, der har patienten i behandling.

Betydninger for informationspligt og dataansvar
Den dataansvarlige læge har pligt til at informere deres patienter i forbindelse med spørgsmål om registreringen af patientens oplysninger i journalen. Lægen skal kunne fortælle patienten, hvor oplysninger opbevares, hvem der må få adgang til dem og til hvilke formål. Lægeforeningen ser en stor risiko for, at lægernes mulighed for at informere patienterne om databehandlingens formål svækkes, når delingen af oplysninger med den nye lov giver mulighed for deling af oplysninger til en langt større kreds af personer og loven i begrænset omfang beskriver, hvad formålet med delingen reelt er.

For at afhjælpe denne svaghed bør Sundheds- og Ældreministeriet udarbejde en dataflowsbeskrivelse, der beskriver hvilke data, der konkret indgår til den nationale infrastruktur, hvem der behandler data, hvilke formål data anvendes til, og hvem der kan tilgå dem. En sådan beskrivelse vil være yderst gavnlig for læger i praksis og læger på sygehus’ forståelse af dataflowet og mulighed for at informere patienterne på korrekt vis.

På side 24 linje 7-13 fremgår det, at patienten fremover skal kunne frabede sig deling og meddele dette til enten den sundhedsperson, som har patienten i behandling eller direkte til den dataansvarlige myndighed, som herefter er forpligtet til at indføre tilkendegivelsen i det elektroniske system, i stedet for at tilkendegivelsen – som reglerne er i dag – skal meddeles til den sundhedsperson, som indhenter oplysningerne.

Lægeforeningen ønsker i denne forbindelse ministeriets svar på følgende:

  • Hvem er den dataansvarlige myndighed, når data deles via den fælles digitale infrastruktur?
  • Hvordan ser ministeriet, at den dataansvarlige myndighed skal efterleve forpligtigelsen om at indføre patientens tilkendegivelse i det elektroniske system?
  • Hvordan skal de praktiserende læger og speciallæger overholde databeskyttelsesforordningens krav til behandlingssikkerhed, ved brug af den fælles digitale infrastruktur. Er det muligt, at ministeriet kan bidrage til afklaring evt. via udarbejdelsen af en praktisk guideline til de dataansvarlige læger i almen praksis og speciallægepraksis?

Økonomiske og administrative konsekvenser ved brug af den fælles digitale infrastruktur
Ministeriet bemærker i afsnit 5. side 33, at lovforslaget ikke forventes at medføre økonomiske eller administrative konsekvenser.

Lægeforeningen er bekymret for, at lovændringen påfører læger i almen praksis og speciallægepraksis ekstraudgifter til tilpasning af lokale systemer. Fx bemærker PLO, at de har aftalt et pilotprojekt om deling af aftaler, stamkort og planer via den fælles digitale infrastruktur medio 2019 med udvalgte lægepraksissystemer og klinikker. Da pilotafprøvningerne endnu ikke er begyndt mener PLO, det er svært at vurdere de økonomiske eller administrative konsekvenser heraf. Det er dog PLO’s og lægernes erfaring, at nye digitale løsninger, indberetninger og tilpasninger af lokale systemer altid har økonomiske konsekvenser i form af stigning i abonnements- og licensprisen.

Lægeforeningen foreslår derfor, at ministeriet får afdækket de økonomiske konsekvenser for at udbrede den digitale infrastruktur inden der udarbejdes yderligere krav til opkobling, indberetning og anvendelse af infrastrukturen.

Pligten til at anvende den fælles digitale infrastruktur
Det er uklart for Lægeforeningen, hvorvidt læger bliver forpligtet til at bruge den fælles digitale infrastruktur og hvilke data de forligtes til at stille til rådighed.

PLO bemærker yderligere:

Omdeling af data
Med ændringen af sundhedsloven indføres en bredere adgang til journalen, hvilket PLO finder bør følges op med yderligere tiltag til, hvordan patienten selv får mulighed for at styre, hvad data bruges til. Som supplement til den øgede datadeling foreslår PLO derfor, at ministeriet igangsætter et arbejde om digitalt samtykke, hvor patienterne får mulighed for aktivt at give deres samtykke til datadeling og anvendelse af data på områder, hvor datadelingen ikke er nødvendig for den direkte patientbehandling.

Forslag til videre arbejde med patientoverblik
Der er PLO’s opfattelse, at et fælles patientoverblik, som deles via den digitale infrastruktur, skal vedligeholdes og opdateres sammen med patienten med jævne mellemrum. I denne forbindelse foreslår PLO, at man arbejder for, at modellen for tilladelse af delingen i den digitale infrastruktur er den samme model, som der er aftalt med deling af aftaler, hvormed borgeren i højere grad engageres til at tage stillingen til og forstå datadelingen og dets formål.

5) Bemærkninger til & 157 og §158 - til at anvende DDV til at sende påmindelser til forældre om anbefalede børnevaccinationer

”Med lovforslaget etableres et klart grundlag for, at data fra Det Danske Vaccinationsregister (DDV) kan anvendes til at sende forældre påmindelser om anbefalede børnevaccinationer (§ 157 og § 158).”

Lægeforeningen er positiv overfor at sende påmindelser til forældre om anbefalede børnevaccinationer, under forudsætning af, at påmindelserne sendes med udgangspunkt i vaccinationsregisteret, DDV, og af Statens Serum Institut, og derved ikke pålægger vores medlemmer nye opgaver eller udgifter.

PLO gør opmærksom på, at lægerne oplever, at vaccinationer enten ikke er blevet registreret på patienten eller at der er fejl i registreringen. Sundheds- ministeriet bør derfor være opmærksom på, at der kan være situationer, hvor forældre ikke vil modtage en påmindelse pga. manglende registrering eller fejl. Lægerne vil i denne forbindelse risikere at blive påført ekstra ar- bejde ifbm. at rydde op evt. fejlregistreringer

Med venlig hilsen
Andreas Rudkjøbing