Høring over forslag til Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

4. august 2017

Høringssvar

En forsøgsordning med medicinsk cannabis skal bygge på kliniske forsøg 

Da der på nuværende tidspunkt kun findes få kontrollerede kliniske forsøg af tilstrækkelig høj kvalitet for behandling med medicinsk cannabis er evidensen for virkning og sikkerhed begrænset og i de fleste tilfælde utilstrækkelig .

Kræftens Bekæmpelse og Lægeforeningen finder det afgørende, at der i forsøgsordningen indgår etablering og gennemførsel af kliniske forsøg med medicinsk cannabis. Kliniske forsøg vil have en kritisk vigtig rolle i forhold til at sikre patienterne en sikker og effektiv brug af medicinsk cannabis. Det kliniske forsøg skal give svar på spørgsmål om produktets sikkerhed, effektivitet, dosis og frekvens, bivirkninger samt også indtagelsesform for de enkelte patientgrupper.

Dette ser vi ikke at være tilfældet med det foreliggende forslag.

Kræftens Bekæmpelse, Scleroseforeningen, Gigtforeningen, Danske Patienter, Epilepsiforeningen og Lægeforeningen har udarbejdet vedlagte* fælles notat: ”En sikker model for forsøgsordning med medicinsk cannabis”, som vi har sendt til Folketingets Sundhedsudvalg tidligere i år. 

Notatet indeholder foreningernes forslag til en revideret forsøgsordning med medicinsk cannabis. 

Forslaget er, 

  • at alle patienter skal tilbydes deltagelse i et klinisk forsøg, og
  • at patienterne skal være tilknyttet behandling på et hospital eventuelt ved en praktiserende speciallæge med speciale i behandling af den konkrete sygdom.

Forslaget omfatter patienter med de mest invaliderende symptomer, der behandles af specialister på de enkelte sygdomsområder. 

Dette vil give et sikkert grundlag for behandling med medicinsk cannabis. Og samtidig vil der kunne indhentes ny viden som er nødvendig for, at behandling med patienter i en eventuel fremtidig ordning kan ske ud fra et styrket grundlag. 

Afgrænsningen betyder, at de alment praktiserende læger ikke skal kunne udskrive medicinsk cannabis i forsøgsordningen.

EU dom sætter spørgsmål ved forsøgsordningen
Det fremgår af lovforslagets bemærkninger (afsnit 3.1), at der er muligt i overensstemmelse med Lægemiddeldirektivet at etablere en forsøgsordning ved lov, der undtager produkter fra kravet om markedsføringstilladelse, og som tillader udlevering fra apotek i henhold til bestilling fra sundhedspersoner beføjet hertil. Forslaget henviser bl.a. til bemærkningerne i EU-domstolens afgørelse i sag C-185/10. 

Undtagelsesbestemmelsen udgør grundlaget for lovforslaget, hvor læger – i lighed med ordination af godkendte lægemidler - udskriver medicinsk cannabis til de enkelte patienter på recept, hvorefter patienten kan købe cannabis på apoteket – eller eventuelt får det udleveret i forbindelse med sygehusbehandling.

EU-domstolens afgørelse indeholder dog en række bemærkninger, som efter vores opfattelse gør det relevant at nuancere det opstillede koncept for forsøgsordningen. Der henvises til bilag 1.

Konkrete anbefalinger

1. Forsøgsordning skal tilvejebringe faglig viden

Som nævnt tidligere er formålet med forsøgsordningen at etablere en bredere ramme for brug af medicinsk cannabis fremstillet til den enkelte patient, så patienter med bestemte behandlingsindikationer kan behandles med medicinsk cannabis ordineret af en læge. Herved kan nogle af de patienter, der selvmedicinerer med ulovlige produkter, få et lovligt alternativ, ligesom anvendelsen kan ske i mere sikre rammer.

Parterne skal understrege, at det bør være et selvstændigt formål med forsøgsordningen at tilvejebringe faglig viden om effekten af behandling med medicinsk cannabis. Viden som er nødvendig for, at behandling af patienter i en eventuel fremtidig ordning kan ske ud fra et styrket fagligt grundlag. Og dermed også viden som bør indgå i det politiske beslutningsgrundlag, når der om 4 år skal tages stilling en eventuel videreførelse eller eventuelt permanent ordning.

Konkrete anbefalinger
I lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 2 om lovforslagets baggrund og formål tilføjes, at det er et formål med forsøgsordningen at tilvejebringe faglig viden om effekten af behandling med medicinsk cannabis.

​​2. Videnskabelig undersøgelse af den kliniske effekt efterlyses

Når man fra politisk hold ønsker at gøre cannabis til et medicinsk præparat på linje med EMA/nationalt godkendte lægemidler, må der af hensyn til patienternes sikkerhed og tillid til sundhedsvæsenet samt lægernes opbakning til ordningen, være et fagligt beslutningsgrundlag, der er videnskabeligt efterprøvet. 

Evalueringen og den videnskabelige erfaringsopsamling, som er beskrevet i bemærkningerne til lovforslaget, giver hverken patienter eller læger den nødvendige tryghed og vished for, at medicinsk cannabis kan supplere, erstatte eller på betryggende vis anvendes som et præparat, der kan lindre eller dulme smerter, spasmer og kvalme mm. 

Den i lovbemærkningerne beskrevne erfaringsopsamling fokuserer på om ordningen kan administreres sikkert, hensigtsmæssigt og effektivt inden for de beskrevne rammer. Dette er væsentlig viden, men langt fra tilstrækkelig til sikker ibrugtagning af et nyt præparat. Eftersom medicinsk cannabis skal erstatte eller supplere et godkendt præparat, der har opnået markedsføringstilladelse, bør kravene til dokumentation af virkning og sikkerhed i videst muligt omfang være ens. 

For at kvalificere den politiske vurdering af forsøgsordningens videreførelse bør en videnskabelig undersøgelse af ordningens kliniske effekt på de berørte patientgrupper derfor gennemføres. Dette for at sikre, at en eventuel permanent ordning kommer de patienter til gavn, som vil have størst udbytte af medicinsk cannabis. Det er væsentligt og må ikke glemmes, at medicinsk cannabis ikke er et harmløst produkt men et stærkt virkende stof, der kan have kraftige bivirkninger for brugeren.

Vi vil således anbefale, at sundhedsministeren bemyndiges til at opstille kriterier for et fagligt og klinisk forsøg, og at finansieringen af dette forsøg, herunder andelen af brugerbetalingen til medicinsk cannabis medtages i satspuljepartiernes forhandling af fordelingen af næste års satspulje. 

Konkrete anbefalinger
Som supplement til kapitel 9 Bivirkningsovervågning eller som et selvstændigt kapitel i udkast til Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis indsættes en ny paragraf: eksempelvis § 54 ”Sundhedsministeren kan opstille kriterier for et fagligt og klinisk forsøg af forsøgsordningen”.

I de almindelig bemærkninger til lovforslaget afsnit 3.4.7 Monitorering og evaluering bør teksten suppleres med ”Sundhedsministeren vil sammen med satspuljepartierne overveje, om der skal afsættes midler til at gennemføre en klinisk undersøgelse af effekten af medicinsk cannabis på de berørte patientgrupper og herunder en monitorering af virkningen af cannabis baseret på et fælles register, hvor alle relevante data som køn, alder, diagnose, indikation, dosis, produkt, virkning/effekt, bivirkninger registreres eller sammenkøres. Registeret bør omfatte alle typer medicin indeholdende stofferne THC eller CBD eller andre dele af cannabis planten”.

3. Lægens ansvar skal stå klart
Det fremgår af lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 3.4.6. om klage- og erstatningsadgang, at behandlingen i forsøgsordningen med medicinsk cannabis vurderes at være omfattet af reglerne i den eksisterende klage- og erstatningslov.

Det angives endvidere, at Styrelsen for Patientsikkerhed forventer at klage-sager i forsøgsordningen kan vedrøre både manglende behandling, utilstrækkelig behandling eller ikke relevant behandling med cannabis.

Lægers ansvar i forbindelse med forsøgsordningen bør stå klart for både patienter og læger og det bør afklares nærmere, hvad der forstås ved manglende behandling, utilstrækkelig behandling samt ikke relevant behandling.

Konkrete anbefalinger
Som tilføjelse til afsnit 3.4.6 i lovforslagets almindelige bemærkninger bør det tilføjes, at Styrelsen for Patientsikkerhed udarbejder en vejledning om lægens ansvar i forbindelse med forsøgsordningen.


Med venlig hilsen


Leif Vestergaard Petersen             Andreas Rudkjøbing
Kræftens Bekæmpelse                   Lægeforeningen

Bilag 1. EU dom sætter spørgsmål ved forsøgsordningen 
Det fremgår af lovforslagets bemærkninger (afsnit 3.1), at der er muligt i overensstemmelse med Lægemiddeldirektivet at etablere en forsøgsordning ved lov, der undtager produkter fra kravet om markedsføringstilladelse, og som tillader udlevering fra apotek i henhold til bestilling fra sundhedspersoner beføjet hertil. Forslaget henviser bl.a. til bemærkningerne i EU-domstolens afgørelse i sag C-185/10. 

Undtagelsesbestemmelsen udgør grundlaget for lovforslaget, hvor læger – i lighed med ordination af godkendte lægemidler - udskriver medicinsk cannabis til de enkelte patienter på recept, hvorefter patienten kan købe cannabis på apoteket – eller eventuelt få det udleveret i forbindelse med syge-husbehandling.

EU-domstolens afgørelse indeholder dog en række bemærkninger, som efter vores opfattelse gør det relevant at nuancere det opstillede koncept for forsøgsordningen. Med dette udgangspunkt har vi en række spørgsmål, som efter vores opfattelse bør være afklarede inden forsøgsordningen etableres. 

Overensstemmelse mellem formål?
Det fremgår af EU-dommen, at formålet med undtagelsesbestemmelsen er, ”at indføre en mekanisme, der giver mulighed for fleksibilitet til den almindelige ordning, der er fastsat i direktivet og i særdeleshed i artikel 6. Denne fleksibilitet giver medlemsstaterne mulighed for effektivt at håndtere enkelttilfælde eller visse nødsituationer, hvor tidsfaktoren er af afgørende betydning”.

Det fremgår af lovforslaget, at formålet med forsøgsordningen er at etablere en bredere ramme for brug af medicinsk cannabis fremstillet til den enkelte patient, så patienter med bestemte behandlingsindikationer kan behandles med medicinsk cannabis ordineret af en læge. Herved kan nogle af de patienter, der selvmedicinerer med ulovlige produkter, få et lovligt alternativ, ligesom anvendelsen kan ske i mere sikre rammer.

Foreningerne vil sætte spørgsmål ved om de to formål er forenelige. Er formålet med mulighed for at håndtere enkelttilfælde effektivt forenelig med etablering af en bredere ramme (forsøgsordning for pt. angivet ca. 1.500 patienter) for behandling med medicinsk cannabis samt give et lovligt alternativ til selvmedicinering?

Mulighed for effektiv håndtering af enkelttilfælde?
Det fremgår af EU dommen, at ”mulighed for effektiv håndtering af enkelttilfælde” betyder, at ”lægemidlerne er nødvendige for at opfylde særlige behov og er til en bestemt patients brug”. ”Henvisningen til ”særlige behov” medfører, at det omhandlede lægemiddel skal være nødvendigt for et konkret og fastlagt behov”. Som eksempel fremhæver dommen mulighed for behandling af en patient, der lider af en sjælden sygdom, med lægemidler, der ikke er godkendte på det nationale marked.

Ifølge Lægemiddelstyrelsens udsendte ”udkast til vejledning om lægers behandling af patienter med medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen” af 30. juni 2017, findes der en omfattende videnskabelig litteratur om medicinsk cannabis, så findes der kun få kontrollerede kliniske forsøg af tilstrækkelig høj kvalitet. ”Evidensen for virkning og sikkerhed er dermed be-grænset og i de fleste tilfælde utilstrækkelig”. ”Desuden foreligger der for medicinsk cannabis ikke godkendte data om f.eks. sammenhæng mellem dosering og bivirkninger og heller ikke et produktresumé eller en indlægsseddel (i modsætning til lægemidler, der har en markedsføringstilladelse)”. 

Det vil på denne baggrund være et ringe grundlag for igangsættelse af en behandling og udskrivelse af en recept med rette dosering – tidspunkt for indtagelse osv.

Foreningerne vil på denne baggrund sætte spørgsmål ved, om der er det fornødne vidensgrundlag til at kunne fastslå, at medicinsk cannabis kan kategoriseres som værende et nødvendigt lægemiddel til effektiv behandling, som lægemiddeldirektivet fordrer.

Når andre muligheder er udtømte?
Det fremgår af lovforslagets bemærkninger, at undtagelsen kun kan vedrøre situationer, hvor lægen finder, at hans individuelle patienters sundhedstilstand kræver anvendelse af et lægemiddel, for hvilket der ikke findes et tilsvarende med markedsføringstilladelse på det nationale marked.

Det er hermed en forudsætning, at konventionel godkendt behandling har svigtet eller ikke tåles, inden lægen ordinerer medicinsk cannabis. Ifølge Lægemiddelstyrelsens udsendte ”udkast til vejledning om lægers behandling af patienter med medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen” af 30. juni 2017 er det ”uklart, hvor medicinsk cannabis skal placeres i en behandlingsalgoritme for kroniske smerter”.

Det rette tidspunkt for igangsættelse af smertebehandling er således i en gråzone. Dette er ikke kun et teoretisk problem i forhold til lægemiddeldirektivet, men øger også risikoen for igangsættelse af uhensigtsmæssig behandling med medicinsk cannabis, hvor risikoen for bivirkninger er større end muligheden for positiv behandlingseffekt. Det gælder ikke mindst behandlingen af smertepatienter i almen praksis, hvor der allerede i dag opleves en betydelig øget efterspørgsel efter behandling med medicinsk cannabis.

Foreningerne vil sætte spørgsmål ved, om der generelt foreligger det fornødne vidensgrundlag til at kunne fastslå, hvornår læger i overensstemmelse med lægemiddeldirektivet kan igangsætte behandling med medicinsk cannabis?

Godkendte versus ikke godkendte lægemidler?
Lægemiddeldirektivet og den omtalte EU dom omhandler godkendte markedsførte lægemidler og anvendelse af brugen af godkendte markedsførte lægemidler på de nationale markeder til brug for beskyttelse af folkesundheden. 

Ifølge Lægemiddelstyrelsen er godkendte markedsførte lægemidler altid at betragte som mere effektive end ikke godkendte lægemidler som medicinsk cannabis. Medicinsk cannabis er ikke godkendt som lægemiddel i Danmark eller i noget andet land. Der stilles i forsøgsordningen ikke tilsvarende krav til produkternes kvalitet, sikkerhed og virkning. Kendskabet til eventuelle risici er derfor mere begrænset, end det for godkendte lægemidler. 

Ifølge Lægemiddelstyrelsens vejledning er ”brug af cannabis associeret med en øget risiko for udvikling af psykose, depression, selvmord og trafikulykker. På nuværende tidspunkt mangler der viden om, hvorvidt det gælder medicinsk cannabis. Endvidere er der risiko for påvirkning af koncentration og hukommelse. Ved langvarigt brug af medicinsk cannabis kan der hos kroniske smertepatienter udvikles afhængighed”.

Foreningerne vil sætte spørgsmål ved, om det er rimeligt og sikkert – og i overensstemmelse med lægemiddeldirektivet - at etablere en forsøgsordning, hvor behandling med et ikke godkendt lægemiddel sidestilles med behandling med et godkendt lægemiddel? 

Notat: En sikker model for forsøgsordning med medicinsk cannabis