Høring over bekendtgørelser om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.

28. april 2021

Behov for sproglig forenkling og bredere muligheder for, at faglige miljøer kan indstille kandidater til de videnskabsetiske medicinske komitéer

Vedrørende udkast til bekendtgørelse om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.
Lægeforeningen ser frem til oprettelse af nye specialiserede videnskabsetiske medicinske komitéer, som skal varetage den etiske vurdering af kliniske forsøg med medicinsk udstyr.

Vi bemærker dog, at nogle dele af det fremsendte udkast til bekendtgørelse er meget svært tilgængelige og bør justeres sprogligt, så de bliver forståelige for relevante interesserenter. Det gælder f.eks. bekendtgørelsens § 2 stk. 5 og 6, som hver især er formuleret som én meget lang og unødvendigt kompleks sætning.

Vedrørende udkast til bekendtgørelse om indstilling af forsknings-aktive medlemmer til de videnskabsetiske medicinske komitéer
Lægeforeningen anerkender, at universiteternes forskningsmiljøer er relevante fora til at indstille kandidater, men vi ser ingen grund til at begrænse indstillingsretten til disse miljøer.

Udvikling og afprøvning af medicinsk udstyr kan også foregå i kliniske miljøer uden for universitetsregi, og disse fagmiljøer har et væsentligt vidensgrundlag vedrørende de videnskabsetiske problemstillinger, der opstår i denne sammenhæng.

Derfor mener Lægeforeningen, at faggrupper fra disse miljøer også bør have mulighed for at indstille kandidater, ligesom de lægevidenskabelige selskaber bør kunne indstille.

Med venlig hilsen

Camilla Noelle Rathcke
Formand for Lægeforeningen