Høring om information og samtykke i forbindelse med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Høring vedr. udkast til ændret bekendtgørelse nr. 1149 af 30. september 2013 om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Høringssvar, 19. maj 2016

Lægeforeningen har modtaget ovennævnte forslag i høring fra Sundheds- og Ældreministeriet.

Høringssvar

Lægeforeningen finder, at det er problematisk, at en bred kreds af interessenter får adgang til indhente oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold.

Som det fremgår af høringsbrevet, skal ændringen af bl.a. § 6, stk. 5, i be­ kendtgørelsen om information og samtykke til deltagelse i sundhedsviden­ skabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sund­ hedsvidenskabelige forskningsprojekter ses på baggrund af ministeriets lov­ forslag L 142 om kliniske forsøg med lægemidler.

I sit høringssvar af 20. januar 2016 til L 142 anførte Lægeforeningen, at det er problematisk, at forslaget medfører, at en meget bred kreds af interes­senter, herunder udenlandske lægemiddelmyndigheder, får adgang til at indhente oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold, som er nødven­ dige som led i egenkontrol,herunder kvalitetskontrol og monitorering.

Lægeforeningen finder fortsat, at det er problematisk, at denne  brede kreds  af interessenter får adgang til at indhente oplysninger om forsøgspersone rs helbredsforhold.

Lægeforeningen har desuden bemærket, at Datatilsynet i sit høringssvar af 18. januar 20 16 til L 142 forudsætter, at behandling af personoplysninger - i det omfang, der ikke foreligger samtykke fra den registrerede eller en per­ son, der er berettiget til efter persondataloven at afgive samtykke på den registreredes vegne - på anden vis sker i overensstemmelse med behand­ lingsreglerne i persondatalovens kapitel 4.

Det er dog efter Lægeforeningens opfattelse positivt, at den foreslåede æn­ dring af § 6, stk. 5, fastsætter en pligt for den, der indhenter et informeret samtykke fra forsøgspersonen, til at informere forsøgspersonen om, at sam­ tykket giver en direkte adgang for sponsor og sponsors repræsentanter og investigator til at indhente oplysninger i forsøgspersonens journal m.v.,her­ under elektronisk journal, med henblik på at se oplysninger om forsøgsper­ sonens helbredsforhold.

Efter Lægeforeningens opfattelse bør bekendtgørelsen også indeholde regler, der beskriver, at en forsøgsperson har mulighed for at trække sit samtykke tilbage.

Med venlig hilsen

Andreas  Rudkjøbing