Høring om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

11. december 2017

Høringssvar

Behov for strenge krav til brug af data fra afdøde forsøgsdeltagere i akutforsøg.
Inspektion og videregivelse af forsøgsoplysninger skal forudsætte fyldestgørende, forudgående information til forsøgsdeltagerne.

Habilitetskrav
Lægeforeningen ser positivt på de specifikke habilitetskrav, som foreslås tilføjet i Komitéloven og Lov om kliniske forsøg med Lægemidler. I forbindelse med kliniske forsøg, og ikke mindst kliniske forsøg med Lægemidler, er der er et stort behov for gennemsigtighed omkring interessekonflikter og andre elementer, som kunne skabe inhabilitet blandt de involverede parter. Derfor er det fornuftigt at indføre specifikke habilitetskrav som supplement til de almindelige regler om inhabilitet i forvaltningsloven.

I den forbindelse efterspørger Lægeforeningen endvidere, at Sundheds- og Ældreministeriet snarest udarbejder den lovede vejledning på sundhedsområdet om habilitet hos sundhedspersoner og andre faggrupper med tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder.

Data om afdøde i akutforsøg
Lægeforeningen anerkender behovet for at sikre et solidt datagrundlag for at evaluere behandlingseffekten i forbindelse med såkaldte akutforsøg, og således sikre endnu bedre behandlingsmuligheder i akutte situationer. Vi anerkender desuden, at der for personer, der er afgået ved døden er en reduceret risiko for at krænke personens privatliv og ret til selvbestemmelse.

Vi kan derfor principielt godt acceptere de foreslåede lovændringer, der i et akutforsøg giver mulighed for at indsamle og behandle oplysninger om en forsøgsperson, som er afgået ved døden, selvom det ikke efterfølgende er muligt at indhente stedfortrædende samtykke.

Vi mener dog, at det bør specificeres i lovforslaget, at en sådan afvigelse fra kravet om samtykke skal forudsætte en særdeles grundig og veldokumenteret indsats for at opnå et stedfortrædende samtykke. Dette er nødvendigt for at undgå et skred henimod, at indsatsen med at søge stedfortrædende samtykke bliver mindre ihærdig, fordi der er en alternativ mulighed for adgang til data. Et sådant skred ville være uacceptabelt.

Det bør herforuden gøres tydeligere, at ændringsforslaget alene handler om situationer, hvor det ikke er muligt at opnå en stillingtagen fra de pårørende om stedfortrædende samtykke. Den foreslåede formulering i §21a/§11a kan læses, som om den også dækker situationer, hvor samtykke ikke kan opnås, fordi pårørende har afvist at give stedfortrædende samtykke. I denne situation skal de pårørendes beslutning fortsat respekteres.

Inspektion og videregivelse
Der stilles endvidere forslag om fortsættelse af den nuværende inspektionspraksis i forbindelse med forsøg med lægemidler med det formål, at udenlandske myndigheder skal have mulighed for at vurdere om forsøgsresultater er troværdige. Ved inspektionsbesøgene kan inspektørerne få adgang til forsøgsdata, herunder sundhedsdata, og den nuværende praksis med separat fuldmagt fra forsøgspersonerne bortfalder. I den forbindelse bemærker Lægeforeningen, at det er afgørende, at forsøgspersonerne - forud for afgivelse af samtykke til deltagelse i forsøget - informeres fyldestgørende om denne inspektionsmulighed og dataadgang, herunder hvilke oplysninger der kan gives adgang til, og hvem der får adgang til oplysningerne.

Endeligt foreslås det, at man i lov om kliniske forsøg med lægemidler viderefører Lægemiddellovens § 91.2, som giver mulighed for at videregive relevante oplysninger om kliniske forsøg til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande samt den berørte videnskabsetiske komité. Også i relation til fortsættelse af denne praksis bemærker Lægeforeningen, at det vil være afgørende, at forsøgspersonerne - forud for afgivelse af samtykke til deltagelse i forsøget - informeres fyldestgørende om denne videregivelsesmulighed, herunder hvilke oplysninger der kan gives videre, og til hvem oplysningerne kan gives.

Lægeforeningen opfordrer endvidere til, at de nærmere regler for adgangen til at videregive oplysninger indføres i loven. Dette vil sikre en mere gennemsigtig demokratisk proces end den foreslåede ministerbemyndigelse.

Med venlig hilsen

Andreas Rudkjøbing