Forslag til lov om supplerende bestemmelser til forordning om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (databeskyttelsesloven)

22. august 2017

Høringssvar

Patienter skal trygt kunne henvende sig til sundhedsvæsenet i tillid til, at deres sundhedsdata anvendes efter klare retningslinjer.

Lægeforeningen mener, at den foreslåede nye bemyndigelsesbestemmelse i lovudkastets § 5, stk. 3 er for vidtgående. 

Bestemmelsen gør det muligt for en minister, efter forhandling med justitsministeren, at fastsætte regler om, at offentlige myndigheder må viderebehandle personoplysninger til andre formål, end de var indsamlet til.  

Bemyndigelsesbestemmelsen kan anvendes til i bekendtgørelsesform at fastsætte regler om videregivelse af oplysninger fra én myndighed til en anden myndighed.

Det er Lægeforeningens opfattelse, at der er tale om en meget vidtgående bemyndigelsesbestemmelse, der bryder med den hidtidige persondatalov og, efter vores opfattelse, ikke synes at være i databeskyttelsesforordningens ånd. 

Forordningen bestemmer i artikel 23, at medlemslandene i Den europæiske Union har et rum for national selvbestemmelse, hvorefter der i stk. 1, pkt. a-j oplistes en række områder og hensyn, der kan begrunde nationale særregler. Ingen af de nævnte hensyn synes at kunne begrunde nødvendigheden af en generel bemyndigelsesbestemmelse som den foreslåede i lovforslagets § 5, stk. 3. 

Retspolitisk er den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse i § 5, stk. 3 betænkelig, da integritetsbeskyttelsen udvandes, ligesom det synes dårligt overensstemmende med det persondataretlige finalité-princip om formålsbestemthed. 

Endelig er det juridisk uheldigt, at der under en fremtidig retstilstand, hvor databeskyttelsesloven skal gælde parallelt med forordningen, vil være en tvivlsom overensstemmelse mellem forordningen principper og den nationale særlovgivning. 

Netop på sundhedsområdet skræmmer sporene, idet der er eksempler på indsamling af data til ét formål, som efterfølgende anvendes til andre formål, der ikke kunne forudses ved den oprindelige indsamling. 

Det forekommer unødvendigt og utryghedsskabende, at der med lovforslaget lægges op til, at de enkelte ressortministre efter forhandling med justitsministeren kan fastsætte regler, der indebærer, at personoplysninger anvendes ud over det formål, som de oprindelig var indsamlet til. Der er ingen grund til, at en sådan anvendelse ikke skulle kunne ske ved lovgivning i stedet. Derved sikres parlamentarisk kontrol, ligesom de relevante høringsberettigede parter kan give deres besyv med – til gavn for den demokratiske proces. 

Ønsket om en bred politisk inddragelse ved brug af sundhedsdata følger også af den politiske aftale, som blev indgået i februar 2017 om ”Bedre sundhed gennem moderne og sikker brug af data”. Aftalen indeholder syv principper for udvikling og brugen af sundhedsdata. Én af principperne omhandler ”Moderne og tryg lovgivningsramme”. Det fremgår, at 

”Det skal sikres, at Folketinget løbende kan diskutere og vedtage lovændringer, der sikrer, at den gældende lovgivning løbende tilpasses udviklingen, herunder nye undersøgelses- og behandlingsmetoder samt de teknologiske muligheder for betryggende udveksling af data, og at lovgivningen balancerer væsentlige etiske principper om bl.a. fortrolighed, beskyttelse af individet gennem fx. Samtykke og myndighedsgodkendelser, solidaritet og tillid”. 

Behandling af oplysninger i statistisk eller videnskabeligt øjemed
Lægeforeningen støtter lovforslaget om at videreføre de samme bestemmelser fra den nuværende persondatalovs § 10 om behandling af oplysninger i statistisk eller videnskabeligt øjemed, jf. dog særlige bemærkninger til den nye bemyndigelsesbestemmelse i lovforslaget § 10, stk. 4 nedenfor. 

Det fremgår således af den foreslåede bestemmelse i § 10, stk. 1, at f.eks. de følsomme oplysninger nævnt i forordningens artikel 9 må behandles, hvis dette alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne. Bestemmelsen kræver således ikke samtykke. 

Lægeforeningen mener dog, at der med fordel kunne etableres og kommunikere en tydeligere beskrivelse af, hvordan ”væsentlig samfundsmæssig betydning” skal fortolkes. Det vil være et godt skridt i retningen af at skabe større gennemsigtighed omkring forskningsanvendelsen af helbredsmæssige oplysninger/sundhedsdata. 

Den foreslåede bestemmelse i § 10, stk. 2 svarer til den nuværende person-datalov og indebærer, at personoplysninger herunder helbredsoplysninger, som er behandlet f.eks. i forbindelse med et forskningsprojekt efter bestemmelsen i § 10, stk. 1 ikke senere må behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk øjemed. Lægeforeningen bemærker, at Datatilsynet har udtalt, at bestemmelsen i § 10, stk. 2 ikke kan suppleres med samtykkebestemmelserne i den nuværende persondatalov. 

Lægeforeningen er opmærksom på, at hverken de nuværende regler i persondatalovens § 10, stk. 2 eller den foreslåede § 10, stk. 2 gør det muligt, at videregive personoplysninger herunder helbredsoplysninger, der stammer fra forskningssammenhænge til patientbehandling af den specifikke person, som oplysningerne vedrører. 

Der foreslås derfor en ny bemyndigelsesbestemmelse til sundhedsministeren i lovforslagets § 10, stk. 4, som gør det muligt, efter forhandling med justitsministeren, at fastsætte regler om, at oplysninger omfattet af forordningens artikel 6 og 9, som er behandlet med henblik på at udføres sundhedsvidenskabelig forskning og statistik senere kan anvendes til andre formål end videnskabelige eller statistiske formål, hvis en sådan behandling er nødvendig til varetagelse af den registreredes vitale interesser. 

Lægeforeningen er enig i, at adgangen til at behandle herunder at videregive personoplysninger fra forskningssammenhæng til andre formål end forskning og statistik bør begrænses til helt særlige situationer og alene til de situationer, som er nævnt i bemærkningerne til lovforslaget dvs. i forbindelse med sekundære fund og ved beslutningsstøtte ved valg af behandling (personlig medicin). 

Lægeforeningen anerkender, at der i disse særlige situationer kan være behov for en klar hjemmel til at behandle herunder at videregive oplysninger, når der er i forbindelse med et forskningsprojekt er fremkommet oplysninger om, at den registrerede lider af livstruende eller klart alvorlig sygdom, som enten kan behandles, forebygges eller lindres, og at det derfor er nødvendigt af hensyn til personens vitale interesser at behandle herunder videregive oplysningerne med henblik på at informere den person, som det omhandler om dette fund og dels til at benytte oplysningerne til at vurdere om og i givet fald hvilken patientbehandling, som bør iværksættes. 

Lægeforeningen støtter endvidere, at det kun er sundhedspersoner omfattet af tavshedspligten i sundhedslovens § 40, der kan videregive oplysninger om livstruende eller klart alvorlige sygdomme til den registrerede. 

Behov for tydeliggørelse af bemyndigelsesbestemmelsen
Lægeforeningen mener, at beskyttelse af individets følsomme herunder helbredsmæssige oplysninger og beskyttelsen af tilliden til anvendelsen af disse oplysninger i sundhedsvidenskabelig og sundhedsstatistisk sammenhæng er vigtigt. 

Lægeforeningen er derfor opmærksom på vigtigheden af, at den nye bemyndigelsesbestemmelse i lovforslagets § 10, stk. 4 fremstår tydelig. Det er vores opfattelse, at bemærkningerne til lovforslaget herunder rækkevidden af forslaget på enkelte punkter bør tydeliggøres. 

Af bemærkningerne fremgår det, at det senere kan komme på tale, at fastsætte bestemmelser om, at oplysninger, der stammer fra sundhedsvidenskabelige statistiske undersøgelser, ligeledes vil kunne behandles med henblik på varetagelse af den registreredes vitale interesser, fx. statistik, der bruges til patientsikkerhedsformål, monitorering mv. Bemærkningen kan med fordel uddybes herunder med konkret eksempler.  

Af lovforslagets bemærkninger (s. 192) fremgår det, at der skal gives mulighed for en videre behandling til andre formål end videnskabelige eller historiske forskningsformål på baggrund af samtykke fra den registrerede eller ved særlige omstændigheder, herunder (Lægeforeningens fremhævelse) hensynet til den registreredes (vitale) interesser. 

Lægeforeningen finder ikke, at der er overensstemmelse mellem den konkrete bemærkning i lovforslagets § 10, stk. 4s ordlyd. Af § 10, stk. 4 fremgår det, at en videre behandling skal ”være nødvendig af hensyn til varetagelse af den registreredes vitale interesser”. Lægeforeningen forudsætter, at opfyldelse af kravet om ”hensyn til varetagelse af den registreredes vitale interesser” altid skal være til stede – også i situationer, hvor der forud ønskes indhentet et samtykke fra den registrerede, som nævnt i et eksempel i bemærkningerne (s. 272). Dette bør præciseres.

Lægeforeningen ønsker med andre ord at understrege, at den foreslåede § 10, stk. 4 alene kan accepteres så længe begrebet ”patientens vitale interesser” fortolkes restriktivt, som henvisende til den enkelte patients vitale interesse i én konkret situation. Hvis det foreslåede § 10, stk. 4 anvendes til at muliggøre en bredere genanvendelse af oplysninger til andre formål end forskning og statistik, risikerer det at underminere accepten af, at personoplysninger kan anvendes til forskning og statistik, hvilket ville være meget problematisk.

I bemærkninger til bestemmelsen beskrives forskellige situationer, hvor det er hensigten af udmønte bemyndigelsen. Det fremgår således, at der i forbindelse med behandling herunder videregivelse af fund i forbindelse med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsvidenskabelige statistiske undersøgelser vil blive stillet krav om, at der skal foreligge et samtykke fra den registrerede (afgivet inden forskningsprojektet) eller på anden vis være passende foranstaltninger, der sikrer den registreredes interesser og understøtter individbeskyttelse og selvbestemmelse, herunder retten til ikke at vide (f.eks. høring af sagkyndig komité). 

Lægeforeningen savner, at bemærkningerne beskriver, hvilke ”passende foranstaltninger”, der kan være tale om, og at bemærkningerne uddyber bemærkningen om sagkyndig komité.  

Manglende sanktioner for offentlige myndigheder
Vedrørende strafbestemmelser bemærker Lægeforeningen, at lovforslaget er tavst på dette punkt. Det fremgår af lovforslagets § 41, stk. 5, at sanktionsspørgsmålet i forhold til offentlige myndigheder udestår. 

Med henblik på det videre lovgivningsarbejde gør Lægeforeningen opmærksom på, at det ud fra almindelige lighedsbetragtninger vil virke stødende, hvis ikke private og offentlige dataansvarlige er ligestillede. 

Netop på sundhedsområdet er der i det nære sundhedsvæsen store grupper af private aktører, og det vil fremstå helt arbitrært, hvis eksempelvis en alment praktiserende læges forsømmelse skulle takseres anderledes end en regionskliniks. Tilsvarende kan anføres om forholdet mellem praktiserende speciallæger og eksempelvis sygehusambulatorier.

Med venlig hilsen

 Andreas Rudkjøbing