EU-Kommissionens forslag om medicinsk teknologivurdering og ændring af direktiv 2011/24/EU

5. april 2018

Høringssvar

Sikring af uafhængighed og åbenhed
Lægeforeningen skal anerkende kommissionens forslag om at styrke det eksisterende EU-samarbejde om udarbejdelse af medicinske teknologivurderinger (MTV) for nye lægemidler og medicinsk udstyr.

Lægeforeningen skal i denne forbindelse anmode den danske regering sætte særligt fokus på at sikre, at de danske regler for arbejdsgruppe-medlemmers habilitet og åbenhed herom - som bl.a. er gældende for Sundhedsstyrelsens og Lægemiddelstyrelsens arbejdsgrupper m.fl. og på EU-niveau for EMA´s arbejdsgrupper – også bliver gældende for den foreslåede koordinationsgruppe for MTV samt tilhørende undergrupper.

Forudsætningen for tilliden til hele organiseringen og den efterfølgende anvendelse af udarbejdede MTV-rapporter mv. vil være helt afhængig heraf.

Lægeforeningen skal herefter foreslå, at artikel 3 – punkt 6 – ”Koordinationsgruppens medlemmer og deres udpegede repræsentanter skal overholde principperne om uafhængighed, upartiskhed og fortrolighed” uddybes og præciseres både i forhold til generel habilitet og eventuel konkret habilitet.

Det foreslås endvidere, at habilitetserklæringer mv. kommer til at fremgå sammen med den foreslåede liste over udpegede medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper på den foreslåede IT-platform, jf. artikel 3 – punkt 7.

EU-finansiering sikrer troværdigheden
Lægeforeningen har noteret, at det foreslås at støtterammen for ordningen evalueres efter to år, hvorefter der skal tages stilling til eventuelt at overflytte rammen til et EU-agentur og indføre et system med gebyrbetaling, således at udviklere af medicinsk teknologi også bidrager til finansieringen af det fælles arbejde, jf. forslagets side 21 punkt (31).

Lægeforeningen skal mere principielt understrege, at det vil have en negativ effekt på troværdigheden af MTV-samarbejdet, hvis det bygger på bidrag fra industrien. En langtidssikret ”ren” EU-finansiering af den nye ordning vil klart være at foretrække og give de bedste forudsætninger for MTV-arbejdet.


Med venlig hilsen
 
Andreas Rudkjøbing