Formålet med denne samarbejdsaftale er at sikre en høj etisk standard og klare aftaler i samarbejdet mellem læger og lægemiddelvirksomheder (parterne) i forbindelse med gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg og non-interventionsforsøg.
Samarbejdsaftalen sikrer, at hensyn til forsøgspersoner i kliniske forsøg og non-interventionsforsøg varetages i overensstemmelse med gældende lovgivning.
Samarbejdsaftalen indeholder fælles godkendte retningslinjer for indgåelse af konkrete aftaler om kliniske lægemiddelforsøg 1) og non-interventionsforsøg 2) i Danmark.
Aftalen er gældende for Lægeforeningens og Lægemiddelindustriforeningens medlemmer.
Aftalen konkretiserer lægers og lægemiddelvirksomheders ansvar og forpligtelser i forbindelse med gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg og non-interventionsforsøg. Begge parter har ansvar for, at aftalen overholdes.
Aftalen understreger, at Lægeforeningen og Lif er enige om, at kliniske lægemiddelforsøg og non-interventionsforsøg spiller en væsentlig rolle for befolkningens sundhed og velfærd.
1) Kliniske lægemiddelforsøg er defineret som: Ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at undersøge de kliniske virkninger, farmakokinetiske eller farmakodynamiske virkninger af et eller flere lægemidler. Definitionen skelner ikke mellem, hvilken udviklingsfase det kliniske forsøg er en del af.
2) I bekendtgørelse om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (nr. 295 af 26. april 2004) er non-interventionsforsøg defineret som: ”En undersøgelse, hvor lægemidlet eller lægemidlerne ordineres som normalt i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. Beslutningen om at ordinere det pågældende lægemiddel er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen. Selve behandlingen sker ikke i henhold til en forsøgsprotokol, men følger almindelig praksis. Der foretages ingen ekstra diagnostiske eller kontrolmæssige procedurer, og der skal anvendes epidemiologiske metoder til at analysere de indsamlede data”. Ifølge retningslinjer i EFPIA skal non-interventionsforsøg have et videnskabeligt formål, og forsøgene må ikke tilskynde til, at der anbefales, ordineres, købes, leveres eller sælges et bestemt lægemiddel.
Find os på
