Helsinki-deklarationen


VERDENSLÆGEFORENINGEN
WMA Politik

VERDENSLÆGEFORENINGENS HELSINKI-DEKLARATION

Etiske principper for medicinsk forskning med mennesket som forsøgsperson

Vedtaget af den 18. Verdenslægeforsamling, Helsinki, Finland, juni 1964, og ændret af den:
29. Verdenslægeforsamling, Tokyo, Japan, oktober 1975
35. Verdenslægeforsamling, Venedig, Italien, oktober 1983
41. Verdenslægeforsamling, Hong Kong, september 1989
48. Verdenslægeforsamling, Somerset West, Sydafrika, oktober 1996
samt den
52. Verdenslægeforsamling, Edinburgh, Skotland, oktober 2000. 

A. INTRODUKTION

  1. Verdenslægeforsamlingen har udarbejdet Helsinki-Deklarationen som en redegørelse for etiske principper for at vejlede læger og andre, der deltager i medicinsk forskning med mennesket som forsøgsperson. Medicinsk forskning med mennesket som forsøgsperson inkluderer forskning, der angår identificerbart menneskeligt materiale eller identificerbare data.

  2. Det er lægens opgave at bedre og beskytte menneskers helbred. Lægens viden og samvittighed skal være viet til opfyldelsen af denne opgave.

  3. Verdenslægeforsamlingens Genève-Deklaration forpligter lægen med ordene: "Min patients helbred skal være mit første hensyn", og i Den Internationale Codex for Lægeetik erklæres det, at "En læge kun må handle i patientens interesse, når han yder lægelig omsorg, som kan medføre svækkelse af patientens fysiske og mentale tilstand".

  4. Lægelige fremskridt hviler på forskning, som igen delvist må hvile på forsøg med mennesket som forsøgsperson.

  5. I medicinsk forskning med mennesket som forsøgsperson skal hensynet til forsøgspersonens velbefindende veje tungere end videnskabens og samfundets interesser.

  6. Det primære formål med medicinsk forskning med mennesket som forsøgsperson er at forbedre profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske procedurer samt forståelsen af sygdommes ætiologi og patogenese. Selv de bedst dokumenterede profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske metoder skal hele tiden udfordres gennem afprøvning af deres effektivitet, tilgængelighed og kvalitet.

  7. I gængs lægelig praksis og i medicinsk forskning medfører de fleste profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske procedurer risici og ubehag.

  8. Medicinsk forskning er underkastet etiske standarder, som fremmer respekten for alle mennesker og beskytter deres helbred og rettigheder. Nogle grupper af forsøgspersoner er sårbare og har behov for særlig beskyttelse. Man bør være opmærksom på de særlige behov hos dem, som er vanskeligt stillet, økonomisk såvel som medicinsk. Speciel opmærksomhed er også påkrævet for dem, som ikke selv kan give eller nægte samtykke, for dem som kan tænkes at give samtykke under tvang, for dem som ikke personligt vil få gavn af forskningen samt for dem, for hvem forskningen er kombineret med omsorg.

  9. Forskere skal gøre sig helt klart, hvilke etiske og lovbefalede krav samt myndighedskrav, der stilles til forskning med mennesket som forsøgsperson i deres eget land såvel som gældende internationale krav. Ingen nationale, etiske og lovbefalede krav eller myndighedskrav må på nogen måde reducere eller eliminere den beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner, som anføres i nærværende Deklaration. 

B. GRUNDLÆGGENDE PRINCIPPER FOR AL MEDICINSK FORSKNING

  1. I medicinsk forskning er det lægens opgave at beskytte den menneskelige forsøgspersons liv, helbred, privatliv og værdighed.

  2. Medicinsk forskning, som omfatter menneskelige forsøgspersoner, skal være i overensstemmelse med almindeligt accepterede, videnskabelige principper og baseres på et nøje kendskab til den videnskabelige litteratur, andre relevante informationskilder samt passende laboratorieforsøg og, hvor det er hensigtsmæssigt, dyreforsøg.

  3. Behørig forsigtighed skal udvises i forbindelse med forskning, som kan påvirke omgivelserne, og forsøgsdyrs velfærd skal respekteres.

  4. Forsøgsplan og –metoder for ethvert forsøg med menneskelige forsøgspersoner skal beskrives nøje i en forsøgsprotokol, som skal forelægges en særlig udnævnt, etisk bedømmelseskomité til overvejelse, kommentering og vejledning, og hvor dette måtte være hensigtsmæssigt også til godkendelse. Komitéen skal være uafhængig af forskeren og sponsoren eller andre, som kunne udøve ubehørig indflydelse. Denne uafhængige komité skal virke i overensstemmelse med love og regler i det land, hvor forsøget gennemføres. Komitéen har ret til at overvåge igangværende forsøg. Forskeren har pligt til at skaffe komiteen information til brug ved overvågningen, især alle alvorlige, uforudsete hændelser. Forskeren skal også tilsende komitéen information til bedømmelse af finansiering, sponsorer, institutionelle tilhørsforhold, andre mulige interessekonflikter og belønningen af forsøgspersoner.

  5. Forsøgsprotokollen skal altid indeholde en redegørelse for de etiske overvejelser, der er lagt til grund for forsøget, og den skal angive, at de er i overensstemmelse med de i nærværende deklaration udtrykte principper.

  6. Medicinsk forskning med menneskelige forsøgspersoner skal alene gennemføres af videnskabeligt uddannede personer og under supervision af en klinisk kompetent medicinalperson. Ansvaret for forsøgspersonen skal altid ligge hos en kvalificeret medicinalperson og må aldrig lægges over på forsøgspersonen, selv ikke når denne har givet sit samtykke.

  7. I ethvert medicinsk forskningsprojekt med menneskelige forsøgspersoner skal der ske en forudgående omhyggelig vurdering af forudsigelige risici og ubehag i forhold til forudsigelige fordele for forsøgspersonen eller andre. Dette udelukker ikke, at sunde personer deltager frivilligt i medicinsk forskning. Alle forsøgsopstillinger skal være offentligt tilgængelige.

  8. Læger skal afstå fra at deltage i forskningsprojekter med menneskelige forsøgspersoner, medmindre de er overbevist om, at de risici, som forskningsprojektet indebærer, er blevet behørigt beskrevet, og det er muligt at styre dem på tilfredsstillende måde. Læger skal ophøre med enhver undersøgelse, hvis de indeholdte risici viser sig at veje tungere end de mulige fordele, eller når endeligt bevis for positive og gavnlige resultater foreligger.

  9. Medicinsk forskning med menneskelige forsøgspersoner må kun udføres, hvis formålets vigtighed vejer tungere end de risici og det ubehag, som forskningen indebærer for forsøgspersonen. Dette er specielt vigtigt, når de menneskelige forsøgspersoner er raske frivillige.

  10. Medicinsk forskning har kun berettigelse, hvis der er en rimelig sandsynlighed for, at den forsøgsgruppe, som er omfattet af forskningen, har udsigt til at kunne drage fordel af forskningsresultaterne.

  11. Forsøgspersonerne skal være frivillige og informerede deltagere i forskningsprojektet.

  12. Forsøgspersoners ret til beskyttelse af deres integritet skal altid respekteres. Der skal træffes de fornødne foranstaltninger for at respektere forsøgspersonens privatliv, fortrolige oplysninger om patienten og for at minimere den effekt, som forsøget har på forsøgspersonens fysiske og mentale integritet samt forsøgspersonens personlighed.

  13. Ved al forskning på menneskelige væsener skal enhver potentiel forsøgsperson informeres i tilstrækkelig grad om forsøgets formål, metoder, finansieringskilder, alle eventuelle interessekonflikter, forskerens institutionelle tilhørsforhold samt de forventede fordele, de mulige risici og det ubehag, som undersøgelsen kan medføre. Forsøgspersonen skal informeres om sin ret til at afstå fra at deltage i undersøgelsen eller til, uden repressalier, at trække sit samtykke til deltagelse tilbage til enhver tid. Efter at have sikret sig at forsøgspersonen har forstået informationen, skal lægen så indhente forsøgspersonens frit afgivne, informerede samtykke, helst skriftligt. Hvis samtykket ikke kan indhentes skriftligt, skal det ikke-skriftlige samtykke formelt dokumenteres og bevidnes.

  14. Når informeret samtykke til deltagelse i et forskningsprojekt skal indhentes, skal lægen være særlig forsigtig, hvis forsøgspersonen står i et afhængighedsforhold til lægen eller kan tænkes at føle sig presset til at give sit samtykke. I så tilfælde skal det informerede samtykke indhentes af en velinformeret læge, som ikke deltager i undersøgelsen, og som er fuldstændig uafhængig af det pågældende forhold.

  15. Når en forsøgsperson er umyndig, fysisk eller mentalt ude af stand til at give samtykke eller mindreårig, skal forskeren indhente informeret samtykke fra den juridiske værge i overensstemmelse med gældende lovgivning. Sådanne personer bør ikke omfattes af forskning, med mindre forskningen er nødvendig for at forbedre den repræsenterede forsøgsgruppes helbredstilstand, og med mindre en sådan forskning ikke i stedet kan udføres på myndige personer.

  16. Når en person, som er umyndig, f.eks. et mindreårigt barn, er i stand til at give samtykke til beslutninger om deltagelse i forskning, skal forskeren indhente dette samtykke ud over samtykket fra den juridiske værge.

  17. Forskning på individer, fra hvem det ikke er muligt at opnå samtykke, herunder stedfortrædende eller forudgående samtykke, må kun foretages, hvis den fysiske/mentale tilstand, som gør det umuligt at opnå informeret samtykke, er en nødvendig karakteristik ved forskningsprojektets forsøgsgruppe. De specifikke grunde til at inddrage forsøgspersoner med en helbredstilstand, som gør dem ude af stand til at give informeret samtykke, skal anføres i forsøgsprotokollen til overvejelse og godkendelse af bedømmelseskomitéen. Protokollen skal angive, at samtykke til at forblive i forskningsprojektet vil indhentes fra individet eller en juridisk stedfortræder så snart det vil blive muligt.

  18. Både forfattere og udgivere er underlagt etiske forpligtelser. Når forskningsresultaterne offentliggøres, er forskerne forpligtet til at opretholde en nøjagtig beskrivelse af resultaterne. Negative så vel som positive resultater skal offentliggøres eller på anden måde gøres tilgængelige for offentligheden. Finansieringskilder, institutionelle tilhørsforhold og enhver mulig interessekonflikt skal oplyses i forbindelse med offentliggørelsen. Forsøgsrapporter, som ikke er i overensstemmelse med de i nærværende deklaration fastlagte principper, må ikke accepteres til udgivelse. 

C. YDERLIGERE PRINCIPPER FOR MEDICINSK FORSKNING KOMBINERET MED LÆGELIG OMSORG

  1. Lægen kan kun kombinere medicinsk forskning med lægelig omsorg i den udstrækning, som forskningens mulige profylaktiske, diagnostiske eller terapeutiske værdi berettiger til. Når medicinsk forskning kombineres med lægelig omsorg, er der yderligere standarder, som skal overholdes for at beskytte de patienter, som er forsøgspersoner.

  2. Fordele, risici, ubehag og effektivitet i forbindelse med en ny metode skal testes i forhold til fordele, risici, ubehag og effektivitet i forbindelse med de bedste gængse profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske metoder. Dette udelukker ikke brug af placebo eller at der ikke behandles, såfremt der ikke eksisterer nogen dokumenteret profylaktisk, diagnostisk eller terapeutisk metode.

  3. Ved afslutningen af undersøgelsen skal enhver patient omfattet af undersøgelsen sikres adgang til de i henhold til de bedst dokumenterede profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske metoder, der er identificeret gennem undersøgelsen.

  4. Lægen skal fuldtud informere patienten om, hvilke aspekter af omsorgen der har relation til forskningen. En patients afslag på at deltage i en undersøgelse må aldrig påvirke patient-lægeforholdet.

  5. I forbindelse med behandling af en patient, hvor der ikke eksisterer dokumenterede profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske metoder, eller hvor disse har vist sig at være resultatløse, har lægen med informeret samtykke fra patienten ret til at benytte udokumenterede eller nye profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske metoder, hvis de efter lægens skøn giver håb om at redde liv, genopbygge helbredet eller lette lidelser. Hvis det er muligt, skal der forskes i disse metoder med henblik på at evaluere, hvor sikre de er, og hvor godt de virker. I alle tilfælde skal ny information journaliseres og, hvis det er hensigtsmæssigt, offentliggøres. Desuden skal de øvrige relevante retningslinier i nærværende deklaration følges.
« Til indholdsfortegnelse